IVDR 对体外诊断医疗设备制造商有何影响？

• IVDR 对体外诊断医疗设备制造商有何影响？

  IVDR 对欧盟 IVD 的监管要求进行了许多更改。

  这些变化需要制造商投入大量资金（时间、资源、预算）才能满足新要求。指导文件、实施和授权法案仍有待发布。体外诊断医疗设备的制造商**及时了解IVDR 的修订情况，并与其公告机构合作，以确保在 IVDR 申请日期之前及时审查和批准其设备。

IVDR申请日期已过，但实施和授权法案以及指导文件仍在发布中。IVD设备制造商**及时了解这些法案和指导文件的发布情况。

由于大多数 IVD设备现在需要公告机构的审查和批准，应考虑公告机构在审查和批准过程中可能出现的延迟。建议制造商咨询各自的公告机构，评估与当前批准的设备相关的潜在问题，并制定及时解决这些问题的计划，并确保顺利过渡到 IVDR要求。

当然，更省心的方法是把这些问题交给角宿团队。