牙齿矫正器需要FDA 510k提交吗？

牙齿矫正器FDA 510k提交

牙齿矫正器是用于矫正牙齿和矫正咬合不正的正畸装置。顺序牙齿矫正器，也称为透明矫正器，是一种流行的牙齿矫正器类型，它使用一系列透明塑料托盘将牙齿逐渐移动到正确的位置。

序列中的每个对准器都是根据患者牙齿的数字模型为患者的特定正畸需求定制的。矫正器通常会佩戴大约两周，按顺序更换为下一个矫正器，每个矫正器都与之前的略有不同，以便逐渐将牙齿移动到所需位置。

序贯式牙齿矫正器是传统牙套的流行替代品，因为它们几乎是隐形的、可拆卸的，并且不需要任何金属丝或支架。它们通常受到想要矫正牙齿而没有传统金属牙套相关耻辱感的成年人和青少年的青睐。需要注意的是序贯式牙齿矫正器并不适用于所有正畸病例，只有合格的正畸医生才能确定它们是否是特定患者的正确治疗选择。

牙科矫正器的FDA 分类

角宿团队可以在FDA 注册、510k 许可、设备列表和美国 FDA 代理要求方面为牙科矫正器制造商提供帮助。

我们经验丰富的顾问可以帮助您遵守 FDA 要求。角宿的专长包括

• 准备 510k通知

• 申请小规模资质为企业省钱

• 提交 510k通知

• 510k提交的 FDA 代理服务

• 测试要求指南

• 向 FDA注册您的牙科机构

• 向 FDA列出您的牙科矫正器。