FDA 510(K) 提交中包含的技术文件清单：
FDA 医疗器械用户费用封面
FDA 上市前审查提交封面表
FDA 510(k) 申请
FDA 510(k) 使用说明
FDA 510(k) 摘要或 FDA 510(k) 声明
FDA 真实准确声明
FDA III 类总结和认证
财务证明或披露声明
FDA 符合性和总结报告声明
FDA 510 (k) 执行摘要
医疗器械说明
FDA 510(k) 实质等同性讨论
拟议的标签
灭菌和保质期
生物相容性
软件
电磁兼容性和电气安全
性能测试台
性能测试-动物
性能测试-临床
其他
| 法定代表人 | 张陈燕 | ||
| 注册资本 | 200万人民币 | ||
| 主营产品 | FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE, 欧代，欧洲自由销售证书CFS，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证... | ||
| 经营范围 | 企业管理咨询，商务信息咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
| 公司简介 | 上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年，是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有：FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE,欧代，欧洲自由销售证书，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证等，角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ... | ||
