IVDR对体外诊断设备性能、设计和制造的要求：
性能特点
9.1. 设备的设计和制造方式应符合制造商规定的第 2 条第 (2)点所述的目的，并适合其预期达到的性能，考虑到公认的***技术。它们应达到制造商规定的性能，特别是在适用的情况下：
（A） | 分析性能，例如分析灵敏度、分析特异性、真实性（偏差）、精密度（重复性和再现性）、准确度（由真实性和精密性得出）、检测限和定量限、测量范围、线性、截止值，包括确定样本采集和处理的适当标准，以及控制已知相关的内源性和外源性干扰、交叉反应；和 |
（二） | 临床表现，如诊断敏感性、诊断特异性、阳性预测值、阴性预测值、似然比、正常和受影响人群的预期值。 |
9.2. 设备的性能特征应按照制造商的指示在设备的使用寿命期间保持。
9.3. 如果设备的性能取决于校准器和/或控制材料的使用，则分配给校准器和/或控制材料的值的计量溯源性应通过适当的参考测量程序和/或更高计量级别的适当参考材料来确保。在可能的情况下，分配给校准器和控制材料的值的计量溯源性应确保到有证标准材料或参考测量程序。
9.4. 如果在正常条件下将设备用于预期用途时可能会影响设备的特性和性能，则应专门检查设备的特性和性能：
（A） | 对于自测设备，外行获得的性能； |
（二） | 对于用于近距离患者测试的设备，在相关环境（例如，患者家中、急救室、救护车）中获得的性能。 |
