1. 委员会在咨询 MDCG 后，应根据法规 (EU) 2017/745 第 33 条和第 34条规定的条件和详细安排，建立、维护和管理欧洲医疗器械数据库 ('Eudamed') .
2. Eudamed 应包括以下电子系统：
（A） | 第 26 条所述的器械注册电子系统； |
（二） | 第 25 条中提到的 UDI 数据库； |
（C） | 第 27 条所指的经济经营者注册电子系统； |
(四) | 第 52 条提及的指定机构和证书的电子系统； |
(五) | 第 69 条中提及的性能研究电子系统， |
（F） | 第 87 条提及的警戒和上市后监控电子系统； |
（G） | 第 95 条所指的市场监管电子系统。 |
| 法定代表人 | 张陈燕 | ||
| 注册资本 | 200万人民币 | ||
| 主营产品 | FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE, 欧代，欧洲自由销售证书CFS，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证... | ||
| 经营范围 | 企业管理咨询，商务信息咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
| 公司简介 | 上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年，是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有：FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE,欧代，欧洲自由销售证书，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证等，角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ... | ||
