1. 对于 C 类和 D类设备，除用于性能研究的设备外，制造商应制定安全和性能摘要。
安全和性能概要的书写方式应使预期用户清楚，如果相关，患者也清楚，并应通过Eudamed 向公众公开。
安全和性能概要草案应作为文件的一部分提交给根据第 48条参与合格评定的指定机构，并应由该机构确认。验证后，公告机构应将摘要上传至Eudamed。制造商应在摘要可用的标签或使用说明中提及。
2.安全性能概要至少应包括以下方面：
（A） | 设备和制造商的标识，包括基本 UDI-DI 和SRN（如果已经发布）； |
（二） | 设备的预期用途以及任何适应症、禁忌症和目标人群； |
（C） | 设备的描述，包括对上一代或变体（如果存在）的引用，以及差异的描述，以及相关的任何附件、其他设备和产品的描述，这些附件、其他设备和产品旨在与设备结合使用； |
(四) | 参考适用的任何协调标准和 CS； |
(五) | 附件 XIII 中提到的绩效评估摘要，以及 PMPF 的相关信息； |
（F） | 指定值的计量溯源性； |
（G） | 为用户推荐的资料和培训； |
（H） | 有关任何残余风险和任何不良影响、警告和预防措施的信息。 |
3.委员会可通过实施法案规定要包含在安全和性能摘要中的数据元素的形式和表示方式。这些实施法案应根据第 107条第（2）款所述的咨询程序通过。
