什么是 FDA 510(k) 提交 ？ 我们如何完成提交？
这是许多医疗器械公司在成立之初都会问到的问题。FDA 的510(k) 提交流程是每个想要将中等风险医疗器械引入美国市场的公司都必须通过的审批流程。
美国每天使用的所有医疗设备中，几乎有一半会通过 510 (k)路线。每年大约有 3000 份 510(k) 提交，但 2022 年提交的 30% 甚至没有被接受进行初步审查。
这是一个漫长而复杂的过程，可以让医疗器械质量和监管合规咨询专业人员（如角宿）帮您完成这一过程。
FDA 510(k) 提交流程：
A、查找、确定实质等同设备。
b. 建立质量管理体系
C。设备测试
d. 文件提交
e. 等待审核
f.获得批准
角宿团队以丰富的认证经验简化了 FDA 510(k) 提交流程的各个方面，让您更快地进入市场，欢迎联系我们。
