治疗用品违反澳洲TGA制度会有什么后果?

2023-11-04 02:00 112.117.240.251 1次
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TGA,处罚,违法
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产品详细介绍

如果您的产品现在被认为是治疗用品,您需要考虑是否将产品列在 ARTG上(具有较高风险成分的产品可能需要在 ARTG 上注册,而不是简单地列在清单上)。要在 ARTG上列出产品,必须遵守列名要求。这包括制造过程中的强制性步骤,包括遵守良好制造规范以及特定的包装和标签要求。

如果您不想在 ARTG上列出产品或您不能(例如,您的产品未按照良好生产规范制造),您可以更改对您的产品所做的声明或您的产品的发布方式交付(也就是说,如果产品不包含高风险成分,它可能能够以粉末或棒的形式提供)。如果您打算从您的产品中删除治疗声明,请注意上面和TGA 提供的列表只是示例。

如果上述选项均不合适,您可能需要从市场上撤回您的产品,以避免因不遵守治疗用品法而受到重大处罚。

如果我不遵守会怎样?

如果不遵守该制度,则可适用1989年《治疗用品法》规定的民事处罚(例如,个人*高罚款 137.5 万英镑或公司*高罚款 1375万英镑)或刑事犯罪(包括监禁)。不合规的例子包括未能在 ARTG 上列出药物或供应、进口、出口、制造或宣传未在 ARTG上列出的药物。

例如,TGA *近对两家公司及其董事采取了执法行动,并因违反该制度而处以总计208,000 美元的罚款。TGA 声称 Caveman Nutrition Pty Ltd 和 The Cave NutritionStore Pty Ltd 宣传的运动补充剂和治疗产品未在 ARTG 上列出。广告商品包含选择性雄激素受体调节剂(SARMS),它与肝功能衰竭以及心脏病发作和中风的风险增加有关,而 Cardarine 则作为附表 10毒药被禁止销售。含有这些成分的产品必须列在 ARTG 上,并且没有适用的豁免。销售这些未上市产品的广告是违法的。

在澳投放治疗用品前,请务必联系角宿团队确认合规措施是否全面。


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法定代表人张陈燕
注册资本200万人民币
主营产品FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE, 欧代,欧洲自由销售证书CFS,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证...
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