美国食品和药物管理局（FDA、我们或该机构）已为非处方 (OTC)助听器建立监管类别，并进行相关修订以更新助听器的监管框架。具体来说，FDA定义了 OTC助听器并制定了适用要求；修改现有规则以与新的场外交易类别保持一致；废除适用于助听器的销售条件；修改现有的助听器标签要求；更新与联邦优先购买豁免申请决定相关的法规，这些法规将因助听器要求的变化而过时。在为OTC 助听器创建监管类别和修改现有规则时，本规则自 2022 年 10 月 17 日起生效。
合规日期： 对于在2022 年 10 月 17 日之前合法销售的助听器，包括已经获得 510(k) 许可的助听器，必须在 2023 年 4 月 14日之前符合新的或修订的要求。对于助听器在 2022 年 10 月 17日之前未提供销售，或已提供销售但由于与本规则无关的变更而需要提交新的 510(k)，符合适用于的新的或修订的要求助听器，并获得510(k) 许可（如果适用），必须在 2022 年 10 月 17 日或之后销售该设备之前实现。
更多合规资讯，请联系角宿了解。
