IVDR合格评定程序

1. 在将器械投放市场之前，制造商应根据附件 IX 至 XI中规定的适用合格评定程序对该器械进行合格评定。

2. 在将未投放市场的设备投入使用之前，除了根据第 5 条第 5款制造的内部设备外，制造商应根据适用的合格评定程序载于附件 IX 至 XI。

3. 除了用于性能研究的设备外，D 类设备的制造商应按照第 I、II 章（第 5 节除外）和附件 IX第 III 章中的规定进行合格评定。

除了第一小段中提到的程序外，对于用于自测和近患者测试的设备，制造商还应遵循附录 IX 第 5.1节中规定的技术文件评估程序。

除了第一和第二小段中提到的程序外，对于伴随诊断，公告机构还应根据欧洲议会和理事会的指令2001/83/EC 咨询成员国指定的主管当局 （25 )或EMA（如适用）按照附件 IX 第 5.2 节中规定的程序进行。

4. 除了用于性能研究的设备之外，D 类设备的制造商可以选择应用附件 X 中规定的合格评定以及附件 XI中规定的合格评定，而不是根据第 3 段适用的合格评定程序.

对于伴随诊断，公告机构应特别咨询成员国根据指令 2001/83/EC 指定的主管当局或EMA，如果适用，按照第 3 节 (k) 点规定的程序附件十。

5. 特别是，在不影响根据第 3 和 4 段中提到的其他程序承担的任何义务的情况下，对于根据第 100条指定了一个或多个欧盟参考实验室的设备，公告机构执行合格评定应要求欧盟参考实验室之一通过实验室测试来验证制造商声称的性能以及设备是否符合适用的CS，或制造商选择的其他解决方案，以确保安全和性能水平至少等效于附件 IX 第 4.9 节和附件 X 第 3 节 (j)点中的规定。由欧盟参考实验室进行的实验室测试应特别关注使用**可用参考材料的分析和诊断灵敏度。

6. 除了根据第 3 和 4 段适用的程序外，如果 D 类设备没有可用的CS，并且它也是该类型设备的首次认证，公告机构应咨询第 1 条中提到的相关专家关于制造商性能评估报告的 (EU) 2017/745法规第 106 条。为此，指定机构应在收到制造商的性能评估报告后五天内向专家小组提供制造商的性能评估报告。相关专家应在委员会的监督下，根据附件 IX 第 4.9 节或附件 X 第 3 节第 (j)点（如适用）在交付公告的截止日期前向公告机构提供意见其中指定的欧盟参考实验室的科学意见。

7. 除用于性能研究的设备外，C 类设备的制造商应接受附件 IX 第 I 章和第 III章规定的合格评定，包括对该附件第 4.4 至 4.8 节规定的技术文件的评估每个通用设备组至少有一个代表性设备。

除了第一小段和第二小段中提到的程序外，对于伴随诊断，公告机构还应对每台设备遵循附件 IX 第 5.2节规定的技术文件评估程序，并应用规定的技术文件评估程序附件 IX 第 4.1 至 4.8 节中的规定，并应根据附件 IX 第 5.2节中规定的程序咨询成员国根据指令 2001/83/EC 或 EMA（如适用）指定的主管当局。

8. 除了用于性能研究的设备之外，C 类设备的制造商可以选择应用附件 X 中规定的合格评定和附件 XI中规定的合格评定，而不是根据第 7 段规定的合格评定程序，除非其第 5 节。

对于伴随诊断，公告机构应特别针对每个设备咨询成员国根据指令 2001/83/EC 或 EMA指定的主管当局，如果适用，按照第 (k) 点规定的程序附件 X 第 3 节。

9. 除用于性能研究的设备外，B 类设备的制造商应接受附件 IX 第 I 章和第 III章规定的合格评定，包括对附件 IX 第 4.4 至 4.8节规定的技术文件的评估每个设备类别至少有一个代表性设备的附件。

10. 除了用于性能研究的设备之外，A 类设备的制造商应在制定附件 II 和 III中规定的技术文件后，通过发布第 17 条中提到的欧盟合格声明来声明其产品的合格性。

如果这些器械以无菌状态投放市场，则制造商应应用附件 IX 或附件XI 中规定的程序。指定机构的参与应限于与建立、确保和维持无菌条件有关的方面。

11. 性能研究设备应符合第 57 条至第 77 条规定的要求。

12. 指定机构所在的成员国可能要求在官方联盟中提供与第 1 至 10段所述程序相关的所有或某些文件，包括技术文件、审计、评估和检查报告该成员国确定的语言。在没有此类要求的情况下，这些文件应以公告机构可接受的任何官方联盟语言提供。

13.委员会可以通过实施法案的方式，具体说明详细的安排和程序方面，以确保公告机构在以下任何方面统一应用合格评定程序：

第一项所指的实施措施应按照第 107 条第 3 款所指的审查程序通过。