UKCA 和 CE 符合性声明的评估流程

2023-11-04 02:00 112.117.242.94 1次
发布企业
上海角宿企业管理咨询有限公司商铺
认证
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已通过营业执照认证
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6
主体名称:
上海角宿企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91310115MA1HA14X7W
报价
人民币¥10000.00元每件
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关键词
UKCA,CE,自我评估,流程,符合性声明,要求
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中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
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产品详细介绍

2021 年 1 月,由于英国脱欧,英国离开了欧盟,引入了 UKCA标记。

目前,该过程几乎是欧盟 CE标记过程的镜像,即采用相同的指令、法规和标准,但随着时间的推移,随着英国引入自己的法规,这可能会发生变化。

UKCA 标记和 CE标记的通用方法是自我评估之一。根据大多数法规和指令,这是可以接受的,除非您的产品需要英国批准机构或欧盟公告机构的参与

流程大致如下:

  1. 确定所有适用的指令和法规;

  2. 确定合适的统一标准

  3. 评估并确保遵守上述两项

  4. 编译技术构造文件以证明合规性

  5. 准备并提供符合性声明和CE/UKCA 标记标签

  6. 监控立法变化,包括新的/修订的标准、指令和法规

上海角宿企业管理咨询有限公司将帮助您遵守UKCA和 CE标记要求,包括:

  • 创建UKCA和 CE 符合性声明

  • 确定适用于您的产品的正确法规和标准

  • 确保您的技术文件充分显示您的产品合规性

  • 指定标准要求的测试

  • 遵循正确的合格评定和认证程序

    请联系我们。

关于上海角宿企业管理咨询有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人张陈燕
注册资本200万人民币
主营产品FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE, 欧代,欧洲自由销售证书CFS,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证...
经营范围企业管理咨询,商务信息咨询。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
公司简介上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年,是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有:FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE,欧代,欧洲自由销售证书,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证等,角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ...
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