FDA 510k提交前你应该知道的常识

如果我想以自己公司的名义分销制造商的产品，是否需要提交510(k)？

 不，您不需要提交510(k)。您应该在标签上注明经销商或制造商的名字，并与制造商签订质量协议以了解与产品相关的责任。
外国公司可以提交 510(k) 上市前通知吗？

是的，外国公司可以提交510(k)，并且需要遵循与国内公司相同的要求，包括支付所需费用。
提交 510(k) 需要支付哪些费用？

 2023 510(k) 标准费用为 19,870美元，小型企业费用为 4,967 美元。制造商需要支付年度设立注册费，2023 年约为 6,000 美元。
外国制造商是否需要美国代理商？

是的，外国制造商需要一个在美国有营业地点的美国代理人，负责处理有关进口设备的FDA 相关问题并协助 FDA 检查。

提交 510(k) 之前是否需要设施注册？

不，公司必须在制造或销售设备后 30 天内进行注册。
我是否需要在我的 510(k) 中提供质量体系合规性文件？

不，您不必在您的 510(k)中出示质量管理体系的证明，但您应该有一个以确保真实性和准确性。
在提交 510(k) 之前是否需要对质量体系合规性进行设施检查？  

不，但**进行第三方检查以找出差距并为潜在的 FDA 检查做准备。
510(k) 审查的典型时间表是什么？

FDA 有 90 天的时间审查传统的510(k)，但时间线可能从三到八个月不等，具体取决于额外的信息请求和其他因素。
第三方实体能否帮助加快 510(k) 审查流程？

是的，经 FDA 验证的第三方审查机构可以协助审查提交的材料。还有一个特殊的510(k) 计划，其中有 30 天的审查时间表，适用于使用自己的产品作为谓词的设备。

公司如何确定其 510(k) 的谓词？

公司可以在 FDA网站上搜索相关产品代码下的设备，以找到潜在的谓词。
首次 510(k) 申报者的常见陷阱是什么？

常见的陷阱包括没有执行所有验证数据，没有进行生物相容性测试，没有通过提交前流程咨询 FDA 以调整预测和测试策略。