FDA 510k审核流程和时间

了解审核流程和时间表

510(k)审查过程中*大的盲点之一是审查时间表。公司往往认为他们可以在提交 510(k)申请后三个月内启动。实际上，时间要长得多，需要六到九个月的审查时间，具体取决于 510(k)申请的起草情况以及审查过程中是否出现任何问题。

公司应注意的另一个方面是响应额外信息请求的 180个日历日期限。未能将此纳入时间表可能会导致误解和沟通不畅，尤其是在**管理层期望更短时间表的情况下。设定切合实际的期望并与所有相关方明确沟通是至关重要的。

以专业和体贴的方式沟通

在整个 510(k) 审查过程中保持专业和周到很重要。认识到 FDA的审查人员也经常面临时间和工作量压力，并且他们的工作涉及基于大量信息的复杂决策。在与审稿人的所有沟通中保持亲切和专业是建立积极关系和避免误解的必要条件。

这强调了在提交和所有沟通中清晰明了以及在回答审稿人的问题时保持礼貌和尊重的重要性。当出现分歧时，公司在回答问题或评论时应避免表现出防御性或争论性。公司应该花时间了解审稿人的观点，并深思熟虑、清晰地做出回应。

在误解的情况下，请求电话或电子邮件交流可以帮助澄清情况。电话是快速有效地解释问题的更有效方式，尤其是当它涉及复杂信息时。电子邮件通信也有帮助，尤其是在需要通信记录的情况下。

了解注册时间表

一旦设备获得许可，公司有 30 天的时间向 FDA注册该设备。如果公司是新公司并且在市场上没有设备，它还必须在 FDA 注册为机构，这会产生年费。

一些公司惊讶地发现此过程涉及额外费用。一旦支付了设立费，就可以免费上市，公司只需更新其在 FDA 数据库中的资料即可。

此步骤让 FDA 知道该设备已上市。公司必须了解这些提交后的要求，以遵守 FDA法规并确保他们的设备可以在市场上合法销售。