沙特阿拉伯王国 (KSA) 的医疗保健被 KSA政府认定为主要行业，该国对医疗设备的需求不断增长。沙特食品和药物管理局 (SFDA) 向部长理事会报告，负责监管 KSA的医疗器械。沙特阿拉伯的医疗器械法规受文化倾向的影响。在国内，语言障碍和严格的审查是进一步推进器械审批的主要瓶颈。
沙特阿拉伯医疗器械分类：
在沙特阿拉伯，设备分为四 (04) 类。分类规则符合全球协调工作组(GHTF) 医疗器械分类。根据沙特阿拉伯医疗器械法规，接受将模型、变体和配件分组到一个申请中。
沙特阿拉伯医疗器械分类 | |
医疗设备 | 设备风险 |
一级 | 低风险 |
二级 | 低 - 中等风险 |
三级 | 中 - 高风险 |
Ⅳ类 | 高风险 |
沙特阿拉伯医疗器械注册：
在沙特阿拉伯市场推出设备的途径是一个三 (03)阶段的过程，如下所示 –
第 1 步：指定医疗器械授权代表
外国制造商应指定一名授权代表 (AR)。
AR 应针对所开展的活动制定书面程序，并应持有医疗器械机构许可证(MDEL) 以充当 AR。
第二步：沙特阿拉伯医疗器械注册：
这些设备必须获得参考国家批准才能在沙特阿拉伯注册设备。
医疗器械国家登记处 (MDNR) 列表： I类非灭菌/非测量低风险医疗器械需要在 MDNR 中列出，作为在 KSA销售医疗器械的先决条件。这可以由在沙特阿拉伯进口或分销该设备的任何机构执行。此列表需要基本的产品和制造商信息、质量管理体系 (QMS)证明、参考国家批准、使用说明 (IFU)、标签和营销材料，以及其他要求。SFDA 通过此途径批准医疗器械的时间为四 (04)个工作日，有效期为三 (03) 年。
医疗器械营销授权(MDMA)：所有其他类别的器械必须获得作为医疗器械营销授权 (MDMA) 颁发的医疗器械批准才能在 KSA销售医疗器械。通过此途径批准 MDMA 的 SFDA 医疗器械注册时限通常为三十五 (35) 天，许可证有效期为原始许可证有效期或三(03) 年未定义的原始许可证有效期。
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