医疗器械自由销售证书

欧洲自由销售证书（FSC）是医疗器械在该国监管机构批准下可以不受限制地合法销售或自由分销的证明。

欧洲自由销售证书可由任何欧洲国家或地区主管当局根据代表外国医疗器械制造商的授权代表的请求颁发。

如果外国制造商不在欧盟境内，并且在没有欧盟/欧盟代表的情况下无法与主管当局沟通，则只能通过欧洲授权代表获得此证书。如果您来自任何非欧洲国家，我们可以作为您公司的欧洲授权代表。请与我们联系了解更多详情。

对于欧洲当局颁发的 FSC，需要以下文件：

• 欧盟注册详情

• CE证书

• 欧盟符合性声明，正式签署、注明日期并盖章

• 欧盟代表指定信。

商会、外交部和相关大使馆是欧盟国家中可以使FSC合法化的三个机构。

欧洲自由销售证书及流程

如果医疗器械不是在欧洲制造的，则只有授权代表才能代表制造商获得FSC。

过程如下：

• 准备技术文件

• 申请NB CE认证或为I类设备准备DOC

• 任命欧洲授权代表

• 欧盟医疗器械注册

• 向EAR所在的医疗器械**机构申请FSC。

欧洲自由销售证书签发时间表

如果您位于欧盟境外并遵守欧盟医疗器械法规，则您有资格申请。

• EAR 协议起草和相互签署：1 周

• 欧盟注册：1周

• 向主管当局申请 FSC：2-3 周。

• FSC 和认证的签发：1 周。

• 大使馆认证（如果需要）：2-3周。（取决于国家）