MDR 第 123(3)(f) 条，第 27(4) 条一般医疗器械
植入式和 III 类设备：2021 年 5 月 26 日
IIa 类和 IIb 类设备：2023 年 5 月 26 日
I 类设备：2025 年 5 月 26 日
MDR 第 123(3)(g) 条，第 27(4)条可重复使用的设备
植入式和 III 类设备：2023 年 5 月 26 日
IIa 类和 IIb 类设备：2025 年 5 月 26 日
I 类设备：2027 年 5 月 26 日
IVDR 第 113(3)(e) 条、第 24(4) 条
D 类 IVD：2023 年 5 月 26 日
C 类和 B 类 IVD：2025 年 5 月 26 日
A 类 IVD：2027 年 5 月 26 日
| 法定代表人 | 张陈燕 | ||
| 注册资本 | 200万人民币 | ||
| 主营产品 | FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE, 欧代，欧洲自由销售证书CFS，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证... | ||
| 经营范围 | 企业管理咨询，商务信息咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
| 公司简介 | 上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年，是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有：FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE,欧代，欧洲自由销售证书，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证等，角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ... | ||
