MDR下医疗器械的产品生命周期

在产品生命周期的早期阶段理解和实施法规要求将确保和充分开发正在开发的医疗产品。 

ISO14971 2019版报告了生命周期的定义： 

医疗设备生命周期中所有阶段的系列，从*初的构思到*终的退役和处置。 

在这篇文章中，我们将介绍医疗设备产品生命周期的不同阶段，我们将详细讨论每个阶段。 

产品生命周期第一阶段：概念

产品生命周期的这个阶段与商业产品可能开发的初步评估有关。该概念可能与新设备的想法或使用现有设备的新方法有关。 

需要确定该产品是否属于医疗器械。显然，医疗器械的定义可能会因器械销售所在国家/地区和该国家/地区适用的监管要求而有所不同。例如，在欧洲，欧盟医疗器械法规2017/745中报告的医疗器械定义如下： 

医疗器械'是指制造商打算单独或组合用于人类用于以下一种或多种特定医疗目的的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品：

— 疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解，

— 伤害或残疾的诊断、监测、治疗、减轻或补偿，

— 解剖结构或生理或病理过程或状态的调查、替换或修改，

— 通过对人体标本进行体外检查提供信息，包括捐献的器官、血液和组织，

并且它不是通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或体表实现其主要预期作用，但可以通过这些手段辅助其功能。

下列产品也应认定为医疗器械：

— 控制或支持受孕的设备；

— 专门用于清洁、消毒或灭菌第 1条第（4）款中提及的设备和本点第一段中提及的设备的产品。

在概念阶段，还应确定设备的预期用途，如果可能，包括患者群体。

为了以结构化的方式进行产品开发，需要进行初始风险分析。没有必要已经记录一个真正的F***，其中包含与发生概率和伤害严重程度相关的所有分数。作为促进风险分析的有用工具，可以使用 ISO 24971的附件，其中包含一系列可能有助于识别并*终减轻与设备相关的风险的问题。 

在概念阶段需要考虑的其他方面是与设备相关的监管策略和所需的资源，包括人员、基础设施、设备等。 

产品生命周期第 2 阶段：规划

产品生命周期的规划阶段与基于客户需求和技术要求的设计输入的定义有关。 

此阶段具体包括原型分析、初始测试和初始用户反馈，以确保开发的产品符合客户期望。 

在此阶段，需要更详细地定义监管策略和商业/市场策略。需要实施与质量管理体系相关的要求（风险管理计划、设计和开发计划等）。 

产品生命周期第 3 阶段：设计 

此阶段与产品设计和制造过程的开发、验证和确认有关。 

与第三阶段相关的活动涉及制造过程的开发（包括程序文件和工作说明）。 

从设计的角度来看，此阶段包括设计验证和确认，如果设备是有源设备，则 后者包括可用性、生物相容性和电气安全性评估等活动。

在此阶段需要准备风险管理文件，包括风险管理计划、风险分析的定稿和风险/收益分析。 

需要组织技术文件的准备，因为在这个阶段，设计应该已经完全冻结。在这种情况下，重要的是要确保考虑到适用于产品的所有监管要求。 

产品生命周期第 4 阶段：验证 

该产品生命周期阶段包括制造过程的*终验证和产品引入的准备。 

此步骤涉及不同的活动，例如： 

• 工艺验证，主要基于IQ/OQ/PQ技术

• 临床调查，基于与设备相关的声明 

• *终标签，包括 IFU 

• 监管提交 

• CE 标志或其他市场授权 

产品生命周期第 5 阶段：产品发布 

在获得监管部门的批准后，该产品显然可以推向市场。在此阶段，如有必要，应组织对设备用户的培训。 

产品生命周期第 6 阶段：上市后活动 

*后一个阶段与上市后活动有关。该阶段包括上市后监测和上市后临床随访。在PMS 活动中，投诉处理和警戒报告起着重要作用，以便持续评估设备在市场上的安全性。

通常在这个阶段，还有与流程改进和产品改进相关的活动，以及进行监督审核以积极维护认证的必要性。