医疗器械申请欧洲自由销售证书FSC的必要条件

更新：2023-11-04 02:00 编号：21240518 发布IP：112.117.242.94 浏览：11次

发布企业: 上海角宿企业管理咨询有限公司商铺
认证: 资质核验：
已通过营业执照认证

入驻顺企：
第
6
年

主体名称：
上海角宿企业管理咨询有限公司

组织机构代码：
91310115MA1HA14X7W
报价: 人民币￥20000.00元每件
自由销售证书: 欧盟授权代表
可加急: 简化提交流程
国内外: 顺利获得
关键词: 自由销售证明，包含，信息，UDI，CE
所在地: 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室（注册地址）
联系电话: 021-20960309
手机: 18717927910
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欧洲自由销售证明FSC中应提及哪些信息？

自由销售证书没有标准模板，这些证书的结构可能与主管当局不同。第 60条规定了证书中应包含的基本信息。具体来说，提到：

自由销售证书应列明根据第 29 条向 UDI 数据库提供的设备的基本UDI-DI。如果公告机构已根据第 56 条颁发证书，自由销售证书应列明唯一编号识别指定机构颁发的证书，如附件 XII 第二章第 3节所述。

这基本上意味着应包括证书中提到的设备的基本UDI-DI；公告机构在认证过程结束时颁发的CE证书也应包含在证书中。

特定证书中要求提供特定信息，但在向主管部门申请自由销售证书时，应涉及以下信息：

关于上海角宿企业管理咨询有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍

法定代表人	张陈燕
注册资本	200万人民币
主营产品	FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE, 欧代，欧洲自由销售证书CFS，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证...
经营范围	企业管理咨询，商务信息咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
公司简介	上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年，是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有：FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE,欧代，欧洲自由销售证书，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证等，角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ...

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