医疗器械申请欧洲自由销售证书FSC的必要条件

更新:2023-11-04 02:00 发布者IP:112.117.242.94 浏览:0次
发布企业
上海角宿企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
上海角宿企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91310115MA1HA14X7W
报价
人民币¥20000.00元每件
自由销售证书
欧盟授权代表
可加急
简化提交流程
国内外
顺利获得
关键词
自由销售证明,包含,信息,UDI,CE
所在地
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
联系电话
021-20960309
手机
18717927910
联系人
Cabebe  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
18717927910

产品详细介绍

欧洲自由销售证明FSC中应提及哪些信息?

自由销售证书没有标准模板,因此这些证书的结构可能与主管当局不同。但是,第 60条规定了证书中应包含的基本信息。具体来说,提到:

自由销售证书应列明根据第 29 条向 UDI 数据库提供的设备的基本UDI-DI。如果公告机构已根据第 56 条颁发证书,自由销售证书应列明唯一编号识别指定机构颁发的证书,如附件 XII 第二章第 3节所述。

这基本上意味着应包括证书中提到的设备的基本UDI-DI;此外,公告机构在认证过程结束时颁发的CE证书也应包含在证书中。

尽管特定证书中要求提供特定信息,但在向主管部门申请自由销售证书时,应涉及以下信息:

  • 有关设备的信息

  • 设备的名称和形式

  • 分类(根据欧盟法规)

  • 组成和描述

  • CE证书

  • 制造商信息

  • 姓名和联系方式

  • 生产现场

  • 公告机构的联系方式


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
医疗器械申请欧洲自由销售证书FSC的必要条件的文档下载: PDF DOC TXT
关于上海角宿企业管理咨询有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人张陈燕
注册资本200万人民币
主营产品FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE, 欧代,欧洲自由销售证书CFS,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证...
经营范围企业管理咨询,商务信息咨询。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
公司简介上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年,是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有:FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE,欧代,欧洲自由销售证书,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证等,角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ...
公司新闻
我们的其他产品
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112