符合 EU MDR系统和程序包医疗器械的管理要求
更新:2023-11-04 02:00 编号:21241437 发布IP:112.117.242.94 浏览:11次- 发布企业
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- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:上海角宿企业管理咨询有限公司组织机构代码:91310115MA1HA14X7W
- 报价
- 人民币¥15000.00元每件
- MDR认证
- 欧盟授权代表
- 可加急
- 简化提交流程
- 国内外
- 符合欧盟标准
- 关键词
- MDR,系统,程序包,管理要求,合格评定,UDI
- 所在地
- 中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
- 联系电话
- 021-20960309
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详细介绍
EU MDR 2017/745 第 22条列出了与系统和程序包相关的要求。上海角宿企业管理咨询有限公司将从实际角度讨论与系统和程序包管理相关的主要要求以及这些要求的实施。
定义
在开始讨论具体要求之前,解释一些重要的定义,以便更好地定义讨论的上下文。
程序包 (或套件):包装在一起并投放市场的产品组合,用于特定医疗目的。
系统:“系统”是指产品的组合,无论是否包装在一起,旨在相互连接或组合以实现特定的医疗目的
程序包生产商:将 PP 投放市场的自然人或法人(根据MDR)。需要特别提醒的是,根据MDCG 2018-03,Procedure PackProducer被定义为经济运营商。
系统和程序包管理要求
带有 CE标志的医疗设备可以“以与设备或其他产品的预期用途兼容的方式并在其制造商指定的使用限制范围内”组合在一起,以便作为一个系统投放市场盒。为此,执行此操作的自然人或法人应起草一份声明,声明:
设备之间的兼容性已经过验证
用户的适当信息已包含在包中
已针对特定设备组合实施内部监控、验证和确认活动:
可以组合在一起的设备类型有:
其他带有 CE 标志的设备;
带有符合 EU IVDR 2017/746 的 CE标志的 体外诊断医疗器械;
符合适用于这些产品的法规的其他产品,甚至是非医疗设备。只有在医疗程序中使用这些产品或它们在系统或程序包中的存在被适当证明时才有可能。
合格评定
对系统或程序包进行灭菌的自然人或法人应根据附件IX(基于质量管理体系和技术文件的合格评定)或附件 XI(生产质量保证)的 A部分进行认证。这些程序的应用和指定机构的参与应限于与确保无菌包装直到无菌包装被打开或损坏有关的程序方面。灭菌员应起草声明已按照制造商的说明进行灭菌过程的声明。
在某些情况下,系统或程序包本身应被视为一种设备,并应根据欧盟 MDR 第52 条进行标准合格评定。这些情况是:
如果系统或程序包包含没有 CE 标记的设备;
如果未按照制造商的说明进行灭菌;
如果所选的设备组合与其*初的预期用途不兼容。
系统和程序包的注册和 UDI 要求
系统或程序包生产者应申请注册为系统或程序包生产者,并取得SRN。UDI注册完全适用于系统和程序包。
具体而言,就 UDI 而言,基本 UDI-DI应识别具有相同组件组和相同预期用途的系统或程序包,而不管原始组件制造商是谁。
法定代表人 | 张陈燕 | ||
注册资本 | 200万人民币 | ||
主营产品 | FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE, 欧代,欧洲自由销售证书CFS,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证... | ||
经营范围 | 企业管理咨询,商务信息咨询。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
公司简介 | 上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年,是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有:FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE,欧代,欧洲自由销售证书,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证等,角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ... |
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