EU MDR 2017/745 第 22条列出了与系统和程序包相关的要求。上海角宿企业管理咨询有限公司将从实际角度讨论与系统和程序包管理相关的主要要求以及这些要求的实施。
定义
在开始讨论具体要求之前，解释一些重要的定义，以便更好地定义讨论的上下文。
程序包 （或套件）：包装在一起并投放市场的产品组合，用于特定医疗目的。
系统：“系统”是指产品的组合，无论是否包装在一起，旨在相互连接或组合以实现特定的医疗目的
程序包生产商：将 PP 投放市场的自然人或法人（根据MDR）。需要特别提醒的是，根据MDCG 2018-03，Procedure PackProducer被定义为经济运营商。
系统和程序包管理要求
带有 CE标志的医疗设备可以“以与设备或其他产品的预期用途兼容的方式并在其制造商指定的使用限制范围内”组合在一起，以便作为一个系统投放市场盒。为此，执行此操作的自然人或法人应起草一份声明，声明：
设备之间的兼容性已经过验证
用户的适当信息已包含在包中
已针对特定设备组合实施内部监控、验证和确认活动：
可以组合在一起的设备类型有：
其他带有 CE 标志的设备；
带有符合 EU IVDR 2017/746 的 CE标志的 体外诊断医疗器械；
符合适用于这些产品的法规的其他产品，甚至是非医疗设备。但是，只有在医疗程序中使用这些产品或它们在系统或程序包中的存在被适当证明时才有可能。
合格评定
对系统或程序包进行灭菌的自然人或法人应根据附件IX（基于质量管理体系和技术文件的合格评定）或附件 XI（生产质量保证）的 A部分进行认证。这些程序的应用和指定机构的参与应限于与确保无菌包装直到无菌包装被打开或损坏有关的程序方面。此外，灭菌员应起草声明已按照制造商的说明进行灭菌过程的声明。
在某些情况下，系统或程序包本身应被视为一种设备，并应根据欧盟 MDR 第52 条进行标准合格评定。这些情况是：
如果系统或程序包包含没有 CE 标记的设备；
如果未按照制造商的说明进行灭菌；
如果所选的设备组合与其*初的预期用途不兼容。
系统和程序包的注册和 UDI 要求
系统或程序包生产者应申请注册为系统或程序包生产者，并取得SRN。此外，UDI注册完全适用于系统和程序包。
具体而言，就 UDI 而言，基本 UDI-DI应识别具有相同组件组和相同预期用途的系统或程序包，而不管原始组件制造商是谁。
