沙特SFDA认证和沙特MDNR认证

沙特SFDA认证和沙特MDNR认证有哪些区别

随着市场的全球化，越来越多的中国企业开始将视线放向海外市场，其中中东市场发展迅速，尤其是沙特市场。在沙特市场中，产品认证非常重要，其中*主要的认证(SFDA)和(MDNR)。本文将介绍这两种认证的具体区别，帮助企业更好地了解并选择相关产品认证。

沙特阿拉伯医疗器械注册：

在沙特阿拉伯市场推出设备的途径是一个三 (03)阶段的过程，如下所示 –

第 1 步：指定医疗器械授权代表

• 外国制造商应指定一名授权代表 (AR)。

• AR 应针对所开展的活动制定书面程序，并应持有医疗器械机构许可证(MDEL) 以充当 AR。

第二步：沙特阿拉伯医疗器械注册：

这些设备必须获得参考国家批准才能在沙特阿拉伯注册设备。

• 医疗器械国家登记处 (MDNR) 列表： I类非灭菌/非测量低风险医疗器械需要在 MDNR 中列出，作为在 KSA销售医疗器械的先决条件。这可以由在沙特阿拉伯进口或分销该设备的任何机构执行。此列表需要基本的产品和制造商信息、质量管理体系 (QMS)证明、参考国家批准、使用说明 (IFU)、标签和营销材料，以及其他要求。SFDA 通过此途径批准医疗器械的时间为四 (04)个工作日，有效期为三 (03) 年。

• 医疗器械营销授权(MDMA)：所有其他类别的器械必须获得作为医疗器械营销授权 (MDMA) 颁发的医疗器械批准才能在 KSA销售医疗器械。通过此途径批准 MDMA 的 SFDA 医疗器械注册时限通常为三十五 (35) 天，许可证有效期为原始许可证有效期或三(03) 年未定义的原始许可证有效期。

沙特市场是中国企业向海外拓展业务的重要区域之一，相应的产品认证也非常重要。沙特SFDA认证和沙特MDNR认证可适用于医疗器械和药品，在申请流程、范围和审核机构等方面却有所不同。企业应根据实际情况选择适当的认证方式，并充分了解相关流程与规定，以避免不必要的费用与延误。需要认证帮助可以随时联系上海角宿企业管理咨询有限公司。