许多受 FDA监管的制造商发现自己没有资源或流程来有效处理产品投诉。如果不能快速彻底地清除由此产生的积压，问题可能会复杂化为严重的安全和合规性问题，需要花费大量时间才能解决。
在这里，上海角宿企业管理咨询有限公司了八个可能导致投诉积压的投诉处理问题和一般的补救策略。
问题1：训练不足或经验不足的接收人员将来自现场事件的真实投诉错误分类
从现场接收投诉的人通常是经验丰富的投诉处理者，但从现场提交投诉的人也应该能够准确地辨别出现场事件中的真实投诉。
当太多的现场事件伪装成投诉进入您的摄入量时，那些对这些问题进行分类和调查的宝贵时间和精力就会被剥夺。
问题 #2：服务记录不足或不完整
彻底的投诉调查依赖于良好的彻底记录保存。当现场技术人员未能捕获所需的信息时，时间就会浪费在追踪这些信息上。更糟糕的是，由于处理不当，严重的问题可能会被忽视。
例如，当设备连接了 20根软管时，“软管破损”就不能用作条目。提供的详细程度必须适合所讨论的特定设备的复杂性。
问题#3： 有问题的医疗器械处理不当
在医疗设备空间，发生故障或损坏的设备必须返回给制造商以对设备进行物理调查。
培训不足的现场技术人员经常在现场处理有问题的设备，从而不知不觉地从一开始就破坏了投诉流程，从而无法进行调查。
“在处理投诉时，现场人员和国内评估投诉的人员之间必须进行流畅的交流。在许多情况下，现场技术人员应该具有投诉调查的背景。这样，他们就能真正理解问题所在，并能确定他们所看到的是真正的投诉还是现场事故。”
问题#4：可避免的从一种语言到另一种语言的翻译
在多个市场上销售的产品必须得到一个没有翻译问题的投诉管理系统的支持。将业务范围扩展到世界各地的公司必须将他们的流程带到一起。当一个投诉处理小组被要求处理来自三四个人的投诉时，不能期望他们习惯于用一种语言处理投诉。
身体问题加剧了这一点。例如，当有问题的设备被退回投诉处理组所在地以外的其他地方时，另一个组（有时在不同的国家/地区）必须介入，为投诉处理人员提供他们需要的信息。
这个额外的步骤，从后勤的角度来看可能很方便，但只会导致其他地方效率低下，除了丢失信息外，还可能导致积压。
“我曾与一家积压的公司合作，部分原因是欧洲的一个投诉小组正在处理有关他们甚至没有制造的设备的投诉。处理它们的人对该设备的了解非常有限。更重要的是，当设备被退回时，它被退回了美国的一个站点。这种问题导致了一个非常糟糕的过程。你问人们，如果他们不会读写英语，“你必须把它从英语翻译成德语”。在它进入美国系统之前，它必须被翻译回来。这是犯错的大好机会。”
问题5：糟糕的投诉处理程序导致用户错误、数据不完整和摩擦
内部团队很难客观地回答这个问题（以及为什么他们经常聘请顾问为他们回答）：是否有足够的程序供处理投诉的人员遵循？更准确地说，有人可以拿起程序、阅读它并实际执行该过程，而不必凭记忆工作吗？
问题 6：风险分配和排名培训不足
应为投诉分配一个风险编号并相应地确定优先级。许多投诉处理人员没有资格执行此任务所需的分析级别。
准确且一致地分配风险通常需要产品工程师的专业知识，他们对如何使用分配风险编号的软件以及软件为得出答案而分析的因素有透彻的了解。
问题 7：医疗器械投诉分类不当
投诉分类不当会引发一连串复杂的问题。它扭曲了投诉分析、跟踪和趋势。这也是监管机构着重寻找（并定期发布观察结果）的原因，因为它可能导致MDR在需要时未被归档。不正确的分类不仅会导致积压，还会通过引入重新打开和重新调查已关闭文件的繁琐任务来阻碍消除积压。
“在一个积压补救项目中，我们被告知 2,500份投诉中没有一份需要 MDR。事实证明那不是真的。我们发现了两三年前从未提交过 MDR 的投诉。行业预期是 30天提交申请。不仅要提交MDR，我们*终还不得不返回并打开已关闭的投诉以填写额外的补充文件并进行调查。在某些情况下，投诉只是被错误分类了。风险分配不当。我们不得不进去填写所谓的补充表格，正如你可以想象的那样，这本身就像一个完整的其他调查，当你预**行不当调查时，你要做的工作是两倍和三倍。”
问题#8：由于跨职能输入的等待时间过长导致关闭效率低下
跨职能团队之间的协调不力可能会让投诉在等待某人的输入时部分完成。当投诉没有被关键功能优先处理时，一些投诉可能会导致整个流程出现瓶颈，从而导致冗长的积压。
不作为的后果
当监管机构发现投诉积压的第一个也是*明显的后果是书面观察。这可能是因为调查不当，在某些情况下，质量监督不充分。
像任何观察一样，期望这会引发更多的挖掘。监管机构可能会检查您的流程和积压的文件本身，以确定导致延迟的原因。
表示错过 MDR或未知患者风险的投诉很可能会导致批评意见和/或警告信或其他严厉的执法行动。
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