提高FDA 510k提交成功率的良心建议（请收藏）

角宿据实践经验了以下三个510k提交前要着重关注的问题：

1. 建立明确的谓词——在提交 510(k)申请之前了解并为您的医疗器械建立明确的谓词至关重要。如果没有适当的谓词，您的设备将无法通过此途径获得市场准入，从而导致延误和成本增加。

2. 尽早了解成本和时间表——小公司必须特别了解 FDA的费用和时间表，以及实验室测试成本。这些因素会显着影响收入。

3. 为延迟做好准备——如果没有明确的谓词和精心编写的提交，延迟是不可避免的。了解时间表并为潜在的挫折做好准备对于成功提交至关重要。

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FDA许可对于您的医疗器械在市场上取得成功至关重要。上海角宿企业管理咨询有限公司顾问团可以帮助您快速高效地完成 510(k)提交流程，我们的监管事务专业人员拥有丰富的经验和知识，其中一些人直接与 FDA 合作。 
我们在监管流程的每个步骤中仔细部署经过时间考验的**实践，帮助您*大限度地提高立即获得市场许可的可能性。我们的**监管专家涵盖了使510(k) 审批成功所需的各个方面的专业知识，无论您处于流程的哪个阶段。
角宿每个特定的 510(k) 咨询服务都是根据您的需求量身定制的，可以包括但不限于：

• 监管战略制定——协助确定*合适的监管途径和制定全面的监管战略。

• 设备及其谓词的审查和分析——确定设备的分类和适用的谓词设备。

• Preparation of 510(k)submission — 编写和编译 510(k) 提交。

• 与 FDA 的互动——促进与 FDA的沟通，包括回应机构的问题和额外信息的请求。

• 支持整个审查过程——监控审查状态，在整个审查过程中提供指导和支持，并管理任何必要的提交后活动。

• 许可后支持——为批准后变更、定期报告和设备营销许可维护提供持续的监管支持。

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