MHRA 为英国开发了一种新的合格评定流程， 称为 UKCA 标记。
MHRA 有一个过渡期，允许公司根据其 CE 标志销售设备，直到：
MDR/IVDR/IVDD CE 标志设备：
CE证书过期；或者，
2030 年 6 月 30 日，以较早者为准
MDD/AIMDD CE 标记设备：
证书过期；或者，
2028 年 6 月 30 日，以较早者为准
当前的英国医疗器械和 IVD 法规基于旧的欧盟指令。 一项新的、更强有力的英国法规预计将于 2025 年 7月生效。
在这些日期之后，公司必须获得 UKCA 标志才能继续在英国营销。
这对我意味着什么？
从今天到过渡期限，公司可以在英国销售仅带有欧洲 CE标志的设备，只要它们满足上述附加要求即可。这意味着您没有重大变化，除了：
1) 如果您不在英国，则任命一名英国负责人
2) 向 MHRA 注册您的公司和设备
3) 向 MHRA 注册您的英国进口商
上述过渡期结束后，您必须获得 UKCA 标记才能继续在英国销售。
注意：北爱尔兰不需要 UKCA 标记。他们将继续要求欧洲 CE 标志。
