如何处理 FDA 的检查意见和警告信
收到 FDA 警告信或 483表要求公司立即采取行动解决问题，并在 15 个工作日内将这些修复措施传达给监管机构。
未能做出回应或提交不充分的回应可能会导致严厉的执法行动，这可能会威胁到您生产和销售产品的能力。
许多 FDA 警告信在信末包含相同的三词短语：“CGMP顾问推荐”。
这一行几乎总是跟在下面的语句之后：
为什么 FDA 推荐顾问
需要明白，当 FDA明确指示公司从外部专家那里获得帮助时，这意味着调查人员或调查人员团队不仅观察到重大缺陷，而且确定公司内部员工没有表现出能力、纪律、资源带宽和/或质量文化，以自行补救和防止这些缺陷再次发生。
虽然解决导致发出警告信的严重缺陷是当务之急，但这种更广泛、含蓄的控诉应该让质量团队停下来。它应该引发认真、深思熟虑的反省，并促使团队清醒地识别、阐明和面对导致监管机构对团队解决自身问题的能力缺乏信心的潜在缺陷。
尽管由于一种情况可能与另一种情况大相径庭，因此没有用于进行这种能力或能力基本评估的方便手册，但FDA 非常清楚他们对质量部门的期望。
上海角宿企业管理咨询有限公司的美国顾问团队有着丰富的合规经验——无论是对警告信的回应还是作为其主动合规保证/审计计划的一部分——我们会提供给您切合实际的解决计划、应该考虑什么以及应该采取什么行动。
如果您收到一封警告信，建议您与合格的 CGMP顾问接洽，或者如果您希望避免出现这种情况，请马上联系我们。
我们已经帮助多家公司快速解决合规性问题和管理补救措施。
