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收到FDA警告信怎么办?

2023-11-04 02:00 112.117.242.94 1次
发布企业
上海角宿企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
上海角宿企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91310115MA1HA14X7W
报价
人民币¥20000.00元每件
FDA
美代
可加急
简化提交流程
国内外
处理警告信
关键词
FDA,检查意见,警告信,解决,顾问
所在地
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
联系电话
021-20960309
手机
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产品详细介绍

如何处理 FDA 的检查意见和警告信

收到 FDA 警告信或 483表要求公司立即采取行动解决问题,并在 15 个工作日内将这些修复措施传达给监管机构。

未能做出回应或提交不充分的回应可能会导致严厉的执法行动,这可能会威胁到您生产和销售产品的能力。

许多 FDA 警告信在信末包含相同的三词短语:“CGMP顾问推荐”。

这一行几乎总是跟在下面的语句之后:

“根据我们在贵公司发现的违规行为的性质,我们强烈建议聘请符合21 CFR211.34规定的合格顾问,以协助贵公司满足CGMP 要求。”“你们使用顾问并不能免除你们公司遵守 CGMP的义务。贵公司的执行管理层仍然负责全面解决所有缺陷并确保持续符合 CGMP。”

为什么 FDA 推荐顾问

需要明白,当 FDA明确指示公司从外部专家那里获得帮助时,这意味着调查人员或调查人员团队不仅观察到重大缺陷,确定公司内部员工没有表现出能力、纪律、资源带宽和/或质量文化,以自行补救和防止这些缺陷发生。

解决导致发出警告信的严重缺陷是当务之急,但这种更广泛、含蓄的控诉应该让质量团队停下来。它应该引发认真、深思熟虑的反省,并促使团队清醒地识别、阐明和面对导致监管机构对团队解决自身问题的能力缺乏信心的潜在缺陷。

由于一种情况可能与另一种情况大相径庭,没有用于进行这种能力或能力基本评估的方便手册,但FDA 非常清楚他们对质量部门的期望。

上海角宿企业管理咨询有限公司的美国顾问团队有着丰富的合规经验——无论是对警告信的回应还是作为其主动合规保证/审计计划的一部分——我们会提供给您切合实际的解决计划、应该考虑什么以及应该采取什么行动。

如果您收到一封警告信,建议您与合格的 CGMP顾问接洽,或者如果您希望避免出现这种情况,请马上联系我们。

我们已经帮助多家公司快速解决合规性问题和管理补救措施。


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法定代表人张陈燕
注册资本200万人民币
主营产品FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE, 欧代,欧洲自由销售证书CFS,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证...
经营范围企业管理咨询,商务信息咨询。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
公司简介上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年,是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有:FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE,欧代,欧洲自由销售证书,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证等,角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ...
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