医疗器械为什么需要唯一设备标识符 (UDI)？

唯一设备标识符(UDI) 是适用于医疗设备和 Invitro 设备标识的欧洲法规。制造商有责任将 UDI贴在设备标签和设备包装上，或者，如果是可重复使用的设备，则贴在设备本身（直接标记）上。制造商有责任遵守所有与 UDI相关的要求，包括分配基本 UDI-DI 和更新 EUDAMED 数据库。

标签要求：唯一设备标识将使用自动标识和数据捕获 (AIDC) 或人类可读解释 (HRI) 通过UDI 载体传送。此 UDI 载体应放置在标签上或设备本身以及所有更**别的设备包装上。

唯一设备识别系统的好处

通过唯一设备识别系统对医疗设备进行识别和追溯将加强与上市后安全相关的活动，这将可以：

• 改进事件报告；

• 有针对性的现场安全纠正措施 (FSCA)；

• 主管当局加强监督；

• 受教育的医疗错误；

• 打击伪造设备；

• 改进关于废物的购买和处理以及卫生机构和其他经济运营商的库存管理的政策；和

• 与其他已经存在的身份验证系统的兼容性。