所有在加拿大销售的医疗器械都必须持有加拿大卫生部颁发的许可证。所需的许可证类型取决于医疗设备的类别。
I类医疗器械仅需要医疗器械机构许可证 (MDEL)，而 II、III 和 IV 类医疗器械需要医疗器械许可证 (MDL) 和MDEL。对于 II 类设备，您只需证明您的设备符合设备的监管要求，但必须能够证明您可以满足加拿大卫生部检查期间证明的要求。对于III 类和 IV 类设备，您需要向加拿大卫生部提交安全性和有效性数据。根据医疗器械单一审核计划 (MDSAP)，II、III 和IV 类医疗器械还需要通过 ISO 13485 认证。
上海角宿企业管理咨询有限公司可以提供以下服务来帮助您准备 MDEL 或 MDL注册：
医疗器械分类
准备医疗器械许可证 (MDL) 申请
准备医疗器械机构 (MDEL) 申请
MDEL更新
MDL 和MDEL 修正案
满足加拿大要求的质量体系设计和开发
SOP &PnP 准备和审查
完成相应的申请流程
