根据适用的监管要求，申请加入 ARTG 应以电子格式提交。为此，申请人应获得客户 ID，以便能够使用 TBS网站。首次申请服务时，相关方应通过填写组织详细信息表提供所有必要的信息。作为回应，监管机构将提供分配给申请人的客户识别号码。该号码应用于与监管机构的所有通信。TGA还强调了保持有关有权代表实体行事的授权人的信息有效的重要性，因为这将是 TGA 的主要联系人。
指南描述了如何提交关于各种医疗器械的 ARTG 收录申请，包括 I 类非灭菌、非测量和 1 类 IVD医疗器械；拟从澳大利亚出口的第 1 类通用和体外诊断医疗器械；和除上述类别外的所有类别的医疗器械。
处理申请
如果医疗器械未通过初步评估、未被选中进行审核或由申请人自行撤回，则 TGA 可以拒绝提交的将医疗器械纳入 ARTG的申请。如果申请满足所有适用要求，TGA 将继续将医疗器械添加到 ARTG。根据一般规则，申请人将在支付适用费用之日起 20个工作日内被告知对其申请作出的决定。
打印 ARTG 包含证书。
成功完成纳入流程后，申请人将能够打印一份证书，确认相关医疗器械已纳入 ARTG。这可以通过 TBS网站执行。
TGA发布的本指南详细描述了列入澳大利亚治疗用品登记册的过程。该文件就相关方在其产品获准在澳大利亚营销和使用之前应采取的行动背景下的特定步骤提供了额外的说明。
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