根据澳大利亚 TGA医疗器械条例，在澳大利亚供应医疗器械供销售之前，您需要申请将该物品列入澳大利亚治疗用品注册处(ARTG)。赞助商是负责将治疗用品进口到澳大利亚的个人或公司。

如果您是一家海外医疗器械制造商并且您需要进入澳大利亚ARTG，请让上海角宿企业管理咨询有限公司充当您的赞助商。我们旨在通过高效且具有成本效益的方法为客户提供*高水平的服务。

角宿是以下方面的服务提供商：

治疗用品：

• 全球医疗器械/医药产品/IVD 制造商的澳大利亚 TGA赞助商

• 澳大利亚医疗器械/医药产品/IVD 制造商和分销商的 TGA代理/顾问

• TGA GMP实施和维护（医药产品/API/防晒霜），包括培训

• TGA 免费药物适应症证据

• TGA 治疗用品医疗器械法规和 ISO 13485实施和维护（包括 IVD 在内的医疗器械），包括培训

• 符合 21 CFR Part 800 的医疗器械和体外诊断产品的FDA 510k/PMA/De Novo 应用准备和维护

• 技术文件/设计档案的准备和维护符合理事会指令 –93/42/EEC、MDR 2017/745、FDA 21 CFR Part 800 和澳大利亚医疗器械法规

• 技术文件/设计档案的准备和维护符合理事会指令–

• 98/79/EC 体外诊断、FDA 21 CFR Part 800和澳大利亚体外诊断法规

• 根据国际/协调标准（有源/无源）进行医疗器械/IVD测试

• 第一/第二/ 第三方医疗 器械/IVD审核员（EN ISO 13485 | IVD 98/79/EC | MDD 93/42/EEC | MDR |MDSAP）

• 第3方 （认证）医疗器械公告机构审核员(DQS/LRQA/TUV SUD)

• 第3方 （认证）医疗器械技术文件/设计档案审查员(DQS/LRQA/TUV SUD)

• 国际授权代表（澳大利亚、欧洲、美国等）

•  ISO 13485