如何确认医疗器械是否需要申请TGA认证？

核查待审产品是否应纳入ARTG。为此，相关方应确定产品是否：

• 属于一般医疗器械、体外诊断医疗器械或者根本不是医疗器械；

• 属于任何排除或豁免的范围内；

• 是一种治疗产品，但不是医疗器械。 

为了确定相关产品是否应作为医疗器械进行交易，责任实体应检查其是否符合2014年治疗用品（属于医疗器械的物品）规范中规定的医疗器械定义。根据根据指南，医疗器械制造商应负责确定产品的预期用途。重要的是要确保产品随附的所有文档，包括其标签和使用说明，以及任何广告材料都包含对预期用途的正确指示。如果一个实体改变了产品的预期用途，则该实体应被视为医疗器械制造商。它必须遵守所有适用的监管要求。 

某些产品被排除在强制包含在 ARTG 之外。适用的排除标准由Therapeutic Goods (Excluded Goods) Determination 2018规定。部分产品也免于列入登记册。此类产品包括：

• 提供用于澳大利亚的临床试验，

• 由授权处方医生开具处方，

• 根据特殊访问计划提供，

• 根据个人进口计划进口供个人使用，或 

• 那是定制的医疗器械。 

如果相关产品属于适用法律规定的任何排除或豁免范围，则不应将此类产品视为医疗器械。 

第 2 步：考虑*重要的方面

根据 TGA 提供的建议，在申请将其医疗器械纳入 ARTG之前，利害关系方应考虑与产品相关的几个关键方面，例如： 

• 涉案医疗器械应当实施合格评定的。相关方应根据适用的基于风险的分类指明医疗器械的适当类别，并提供必要的合格评定文件证明该器械符合适用的监管要求。在某些情况下，可能需要TGA 合格证书才能推进纳入流程。 

• 打算将医疗器械投放澳大利亚市场的实体应符合适用的资格标准。例如，它应该位于澳大利亚，以便被允许作为发起人——将医疗器械投放市场并对其负责的一方。发起人还应准备好由其制造商提供的医疗器械的所有必要文件，包括确认接受审查的器械符合适用的监管要求并可获准上市和使用的文件在国内。 

• 申请纳入与低风险医疗器械相关的 ARTG可涵盖不止一种医疗器械。该机构允许在一个应用程序中包含多个同类设备，以减轻监管负担并简化流程。 

• 优先审查指定的资格。在某些情况下，医疗器械可能有资格获得优先审查指定——在这种情况下，将其纳入 ARTG的申请将具有更高的地位。

• 部分申请将接受TG A的审核。在这种情况下，申请人必须提供额外的文件。

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