根据适用的监管要求，打算在澳大利亚销售和使用的任何和所有医疗设备在提供给医疗保健专业人员和客户之前都应包含在ARTG 中。TGA 发布的官方通知描述了申请人在新医疗器械方面应遵循的流程，并对每个特定步骤进行了说明：
第1步：确定涉案产品是否属于需要注册的医疗器械。
第 2 步：按分类确定申请要求
第 3 步 – 访问 TGA 相关业务服务。
第 4 步 – 提交文件及申请
第5步-TGA审核
第6步-审核通过
第 7 步 – 打印 ARTG 包含证书。
详细的步骤说明请联系上海角宿企业管理咨询有限公司了解。
| 法定代表人 | 张陈燕 | ||
| 注册资本 | 200万人民币 | ||
| 主营产品 | FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE, 欧代，欧洲自由销售证书CFS，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证... | ||
| 经营范围 | 企业管理咨询，商务信息咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
| 公司简介 | 上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年，是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有：FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE,欧代，欧洲自由销售证书，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证等，角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ... | ||
