EUDAMED注册

EUDAMED Registration是欧洲数据库，是欧盟委员会针对医疗器械和体外诊断器械提出的 IT 系统，旨在分别满足法规 EU MDR 2017/745 和 EUIVDR 2017/746 中提到的某些要求。

EUDAMED注册将提高公众和医疗保健专业人员的透明度，并协调欧盟市场上有关医疗器械和 IVD 的信息。根据欧盟网站上的信息，EUDAMED 围绕6 个相互关联的模块和一个公共网站构建：

• 演员登记

• UDI/器械注册

• 公告机构和证书

• 临床调查和性能研究

• 警惕和上市后监督

• 市场监督

完成 EUDAMED 注册的步骤

在技术文档编制完成并指定 EAR后不久，如果需要，制造商可以启动EUDAMED注册流程。

此过程适用于医疗器械和 IVD的所有风险类别。请注意，此过程应在指定公告机构评估合格评定程序（如适用）之前完成。

第 I 步 – 基本 UDI-DI 和UDI

从欧盟委员会指定的“发行实体”获取基本UDI-DI和 UDI，例如 IFA GmbH、GS1 AISBL、健康产业商业通信委员会(HIBCC)、ICCBBA。

第二步——制造商、欧盟代表和进口商的注册

• 经济运营商应在“参与者注册模块”中进行注册，其中需要输入经济运营商的信息和与设备相关的信息。

• 在核实输入的信息后，主管当局将从电子系统中收到一个“单一注册号码”（SRN），该号码将发给经济运营商。制造商应使用此SRN 向公告机构申请合格评定。

第三步——器械注册

• 在“UDI/设备注册模块”中，添加已经从发行实体收到的基本UDI-DI，然后是与设备和制造商相关的其他信息。

• 核心数据元素，例如每个包裹的数量信息、制造商名称和地址、SRN、成员国信息等。

对于低风险 MD 和IVD——在注册过程之后，需要根据各自的市场发布法规准备欧盟符合性声明，而对于较高风险等级的设备，需要公告机构参与进行符合性评估。

在获得 CE标志审核批准后，制造商应为投放市场准备欧盟符合性声明。