符合 MDR 的 1 类医疗器械
医疗器械协调小组 (MDCG) 起草了一份指导文件，描述制造商应如何将其1 类医疗器械投放市场以遵守 MDR。
该文件的标题是“ I 类医疗器械制造商指南”，本文对其进行了摘要。
1 类医疗器械有何特点？
将医疗设备分为几类
与医疗器械指令 (MDD)一样，医疗 器械法规 (MDR)将医疗器械分为 1、2a、2b 和 3类。这些类别通常使用罗马数字书写（I、IIa、IIb 和 III 类）。
分类规则将风险较高的设备分配给较高的类别。
分类效果
这些类别对制造商必须证明符合的一般安全和性能要求没有任何（！）影响。相反，这些类别确定需要哪种合格评定程序来证明符合这些相同的安全和性能要求。
公告机构不必参与 1类医疗器械的合格评定程序。此外，对于1类医疗器械，MDR并不坚持要求公告机构对质量管理体系进行认证。这两件事都可以节省时间和金钱。
1s、1r 和 1m 类医疗器械不适用此规则：
1s：以无菌状态投放市场的设备
1r：可重复使用的手术器械（r代表“可重复使用”）
1m：具有测量功能的设备
对于这些“1 类* 设备”，制造商必须让指定机构参与合格评定。
1类医疗器械如何“获批”？
MDCG 描述了制造商将其设备投放市场时应执行的八个步骤。
图1：根据MDCG规定，1类医疗器械投放市场必须经过八个步骤（点击放大）
第1步：检查并确认该产品为医疗器械
MDR 对“医疗器械”一词的定义与 MDD 几乎没有变化。因此，以前属于医疗器械的产品现在不太可能超出 MDR 的范围。
第2步：确认该产品为1类医疗器械
此步骤至关重要，因为 MDR 更改了分类规则。例如，几乎所有独立软件都不再（！）处于这个Zui低级别。
本文讨论的 MDCG 指导文件仅适用于 1 类医疗器械，尽管大多数要求适用于所有医疗器械。
步骤 3a：确保满足一般安全和性能要求
显然，必须遵守附件一中规定的一般安全和性能要求。然而，MDCG 提醒我们还必须遵守其他法规，例如机械指令。
它强调了风险管理的重要性，并提醒我们也可以通过应用统一标准和通用规范来证明符合要求。
步骤 3b：进行临床评估
MDCG 还提醒我们临床评估对于 MDR 的重要性，并且 MDR 坚持要求制造商：
分析和比较替代疗法
考虑上市后数据
根据临床数据证明效益风险比的可接受性
如果没有足够的临床数据，则进行临床研究
步骤 3c：准备技术文档
根据本步骤，第一类医疗器械生产企业必须按照附件二、附件三的规定准备技术文件。当然，这适用于所有医疗设备。
MDCG 文档着眼于 MDR 与 MDD 相比引入的一些变化：
分类的合理性
基本UDI-DI
参考前代设备和类似设备
参考适用的有效标准和通用规范
上市后监督系统的描述
步骤 3d：请求公告机构参与
如上所述，1* 类医疗器械的制造商必须拥有获得相应器械类别认可的公告机构：
“无菌条件下的设备”：代码 MDS 1005
“可重复使用的手术器械”：代码 MDS 1006
“具有测量功能的设备”：代码 MDS 1010
制造商可以使用NANDO 数据库查看哪些指定机构获得了每个代码的认可。
步骤 3e：准备说明和标签
有点令人惊讶的是，MDCG 仅在步骤 3e 中才会查看使用说明和标签。Zui终，附件一决定其内容。临床评估也需要使用说明。
MDCG 提到，如果保证安全使用，1类医疗器械不需要使用说明。该文件还探讨了语言要求（未给出所需语言列表）以及分销商以这些语言提供这些随附材料的义务。
符号将由统一标准和通用规范提供，并且标签必须明确该产品是医疗器械。
第 4 步：检查制造商是否遵守一般义务
第四步与设备无关，更多与制造商有关，特别是制造商建立质量管理系统和购买保险的义务。
MDCG 目前并未考虑第 15 条规定的配备合格人员的新义务。它实际上在简介中做到了这一点。
第 5 步：起草欧盟符合性声明
不足为奇的是，要求制造商声明符合 MDR 和其他欧盟法规，并将此符合性声明翻译成设备投放市场所在国家/地区的国家语言。
第 6 步：粘贴 CE 标志
这一步也很明显：1类医疗器械的制造商也必须加贴CE标志。对于 1* 类医疗器械，CE 标志必须附有相关公告机构的识别号。
第 7 步：在 EUDAMED 中注册设备和制造商
然而，第七步目前的形式是新的。制造商必须在EUDAMED中注册并分配一个“SRN”。顺便说一句，这也适用于欧盟代表和进口商。
然后制造商有责任注册医疗器械。然后他们会被分配一个 UDI-DI 和一个基本 UDI-DI。
在 EUDAMED 完全发挥作用之前，制造商和欧盟代表必须通知主管当局（在德国为DIMDI [德国医学文献和信息研究所]）并注册该设备。
步骤 8a：收集和评估上市后数据
MDR 要求制造商拥有属于质量管理系统一部分的上市后监督系统。对于 1 类医疗器械，制造商必须创建“上市后监督报告”。该报告的要求不像“定期安全更新报告”(PSUR)那样严格。
步骤 8b：警戒系统
MDCG 提醒，MDR 还要求 1 类设备的制造商报告“现场安全纠正措施”(FCSA)。在 EUDAMED投入运行之前，这些通知将发送给国家当局（德国 BfArM 和瑞士 SwissMedic）。这些报告随后将记录在 EUDAMED中。
MDCG 文件相对全面地描述了 FCSA 情况下的义务，因为它们目前（仍然）由德国医疗器械安全计划条例定义。
步骤 8c：不合格品
Zui后一步涉及不合格产品的处理程序。除了上述报告义务（步骤 8b）外，制造商还必须做出适当的纠正和/或采取适当的纠正措施。
所以不是所有一类器械都可以直接通过自我符合性声明获得CE标志，1s、1r 和 1m类医疗器械均需要公告机构参与评审并通过才能发符合性声明获得CEMDR证书，无论您是哪个类别的器械，需要CE认证都可以咨询角宿Cabebe，我将为您提供全面的建议和帮助。
