品牌
角宿咨询
CE、FDA、TGA
顺利注册
澳大利亚哪些产品类型是TGA的监管范畴？
澳大利亚TGA（Therapeutic GoodsAdministration）认证涉及的产品类型非常广泛，主要包括以下几类：
药品类：包括处方药、非处方药、补充药物等。
医疗器械和体外诊断设备：这涵盖了从简单的医用手套、绷带、注射器，到复杂的血压监测器和X光设备等各种医疗设备和体外诊断设备。
生物制品：如疫苗、血液和血液制品以及细胞和组织疗法等。
其他治疗用品：包括维生素、矿物质、草药产品和传统药物等补充药物。
TGA作为澳大利亚治疗用品的中央监管机构，确保所有进入市场的药品、医疗器械、生物制品和补充药品都符合严格的安全、质量和功效标准。在批准这些产品的分销和销售之前，TGA会仔细评估它们的安全性、有效性和质量。
此外，医疗器械在TGA的认证过程中会根据对人体的风险程度进行分类，包括I类、IIa类、IIb类和III类。不同的类别可能需要不同的评估和注册要求。
请注意，以上信息可能随时间推移而发生变化，建议在申请TGA认证前查阅Zui新的官方指南和要求。
澳大利亚TGA认证的有效期是多久？
澳大利亚TGA认证的有效期通常为5年，但具体有效期可能会因产品类型、风险等级以及TGA的政策变化而有所不同。
在认证有效期到期之前，需要申请续证，并提供相关的更新信息以证明产品仍然符合澳大利亚的法规和标准。TGA可能会要求重新评估产品的质量、安全性和有效性，以确保产品继续符合要求。
因此，虽然TGA认证有一定的有效期，但需要在认证到期前积极准备续证，并确保产品持续符合TGA的要求。
需要TGA认证合规协助，请联系角宿Cabebe。
