21 CFR 第 820 部分：FDA 对质量管理体系的要求
FDA 在 21 CFR 第 820 部分中制定了对医疗器械制造商质量管理体系的要求等。这意味着21 CFR 第 820部分 是 ISO 13485 的对应部分。
更新：FDA 即将认可 ISO 13485:2016 而不是 21 CFR 第 820 部分作为质量管理体系的证据。
21 CFR 第 820 部分的要求
图 1：QSR：21 CFR 第 820 部分（点击放大）
21 CFR 第 820 部分要求完整的质量管理体系，这要求记录并实施“标准”操作程序。这些包括：
文件控制，
采购，
发展与
生产。
对于开发部门来说，820.30 领域的设计控制是相关的，但那里的要求非常笼统。因此，包含软件的医疗设备制造商也受到 FDA指导文件的指导，该文件更详细地描述了如何记录设计输入等。
许多制造商低估了设计历史文件 DHF（21 CFR 第 820.30 部分）的重要性。这套文件必须能够证明 21 CFR 第820 部分中描述的程序已实际实施 - 并且该文件不是追溯创建的。
当您必须遵守质量体系法规（21 CFR 第 820 部分）时
根据医疗器械类别，制造商必须遵守《食品、药品和化妆品法》中概述的要求。 “一般控制”(§501 ff)，并且从 II 类开始，还遵守“特殊控制”。“一般控制措施”已包含与设备开发、生产、包装、储存和安装相关的“良好生产规范要求”。
“现行良好生产规范 (CGMP)”的这些要求是 21 CFR 第 820 部分质量体系法规 QSR的主题。因此，所有医疗器械制造商都必须遵守这些法规。然而，对于 I 类产品，不会检查是否遵守这些法规 - 除非发生事故。
21 CFR 820 和 ISO 13485 之间的差异
两个标准之间的广泛对应是显而易见的。尽管如此，ISO 13485 和 21 CFR 第 820部分之间还是有一些差异需要注意：
文档要求更高，ISO 13485 也不认可将文档逻辑分组为设计历史文件、设备主记录和设备历史记录。
相反，ISO 13485 和 ISO 9001 对客户满意度和质量管理体系持续改进的要求超出了 21 CFR 第 820部分的要求。
此外，投诉处理和举报制度也存在很大差异。
本文件对两个标准进行了更全面的比较。
提示
21 CFR 第 820 部分和 ISO 13485:2016 之间的差异非常小，以至于 FDA 正在考虑用 ISO13485:2016 取代 21 CFR 第 820 部分。
目前，制造商可以同时使用医疗器械单一审核计划MDSAP ，证明符合21 CFR第820部分和ISO13485:2016的要求。
需要建立21 CFR 820 、 ISO 13485 或MDSAP，请联系角宿Cabebe获得帮助。
