FDA对医疗器械的分类主要包括三个类别：一类（Class I）、二类（Class II）和三类（Class III）。
一类医疗器械（ClassI）：这些是低风险和一般性能的医疗器械，如医用手套、口罩、椅子等。这些器械通常不需要经过FDA的预市批准（PremarketApproval, PMA），而是通过一般的注册和报告程序来获得市场准入。
二类医疗器械（ClassII）：这些属于中等风险的医疗器械，例如电子血压计、体外循环器具、医用成像设备等。这些器械通常需要提交510(k)预市通知，证明其相似性和安全性，并获得FDA的510(k)批准后方可上市。
三类医疗器械（ClassIII）：这些是高风险的医疗器械，如植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、人工髋关节等。这些器械通常需要进行临床试验，并提交预市批准（PremarketApproval, PMA）申请，经过FDA的审查和批准后方可上市。
对于体外诊断器械（IVD），FDA也在考虑重新分类。例如，在2024年及以后，FDA下属的CDRH（医疗器械和辐射健康中心）计划将大多数IVD从目前的第三类（高风险）重新分类为第二类（中度风险），其中大部分为传染病和伴随诊断的IVD器械。重新分类将允许某些测试产品制造商以负担更轻的上市前通知510(k)途径寻求上市许可，而非上市前批准途径（FDA医疗器械审查的Zui严格类型）。
在注册途径上，医疗器械和体外诊断器械的FDA注册流程和步骤大致相同，但具体细节可能因产品类型和分类而异。一般来说，制造商或进口商需要创建一个FDA账户，并通过FDAUnified Registration and Listing System(FURLS)进行注册。然后，制造商需要准备完整的注册申请材料，包括技术文档、临床数据、质量管理体系文件等，详细描述医疗器械或体外诊断器械的设计、制造、性能和用途等信息。接下来，制造商可以通过FDA的电子注册系统（eSubmitter）或邮寄方式提交注册申请，并支付相应的注册费用。FDA将对注册申请进行审核，包括对技术文档、临床数据和质量管理体系文件等的审查。如果申请通过审查和评估，FDA将批准产品上市。
请注意，以上信息仅供参考，具体细节可能因产品类型和分类而有所不同。如有需要，请咨询角宿Cabebe获得全面建议。
