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角宿咨询
CE、FDA、TGA
顺利注册
体外诊断器械（IVD）的FDA分类在近年来确实发生了一些新变化。
具体来说，FDA下属的CDRH（医疗器械和辐射健康中心）计划在2024年及以后，将大多数IVD从目前的第三类（高风险）重新分类为第二类（中度风险），其中大部分为传染病和伴随诊断的IVD器械。重新分类将允许某些测试产品制造商以负担更轻的上市前通知510(k)途径寻求上市许可，而非上市前批准途径（FDA医疗器械审查的Zui严格类型）。值得注意的是，CDRH仍将根据510(k)对重新分类的测试开展上市前审查。
这一变化将支持更多制造商开发这些测试的潜能，增加竞争，并增加获得这些重要测试的机会。同时，FDA将继续在单个体外诊断器械的初始分类中采取基于风险的方法，以确定适当的监管控制水平、是否可通过Denovo重新分类（与已建立的特殊控制）将新测试产品分类为第二类，而不是分为第三类并遵循PMA途径。
以上信息仅供参考，建议访问FDA官网获取Zui准确的信息。或直接联系角宿Cabebe，准确确认分类，顺利完成注册。
