2022 年 9 月，FDA 的“医疗设备数据系统、医疗图像存储设备和医疗图像通信设备”指南在 2015年Zui初发布的基础上进行了更新，修订了所谓的“医疗设备数据系统”(MDDS) 和其他数字医疗设备的管理方式。系统是否受到监管？
让我们深入了解一下更新的含义。
什么是 MDDS？
医疗设备数据系统 (MDDS) 是用于传输、存储、转换格式或显示医疗设备数据的硬件或软件产品。
MDDS 不会修改数据或其显示，并且它本身不会控制任何其他医疗设备的功能或参数。 MDDS可能会也可能不会用于主动患者监测。
FDA 所谓的2011 年MDDS 规则将 MDDS 从 III 类（须经上市前批准）重新分类为 I类（须经一般控制）医疗器械。
该规则的逻辑是，虽然 MDDS风险包括不准确、不完整或不及时的数据操作，在某些情况下可能引发错误的患者诊断或治疗，但 FDA21 CFR 第 820 部分规定的一般控制措施足以保证其总体安全性和安全性。效力。
因此，MDDS 是低风险医疗器械，并因此受到监管。
2022 年更新
自Zui初的 MDDS 规则和Zui初的 MDDS 指南以来，情况发生了变化。
2016年，《21世纪治愈法案》缩小了医疗器械的范围，从医疗器械的定义以及应如何监管（或不监管）的定义中剥离了一些软件功能。
为了反映这一变化，FDA 2022 年 9 月的指南现在将 MDDS 分为两种类型：
1. 设备-MDDS
硬件功能仅用于传输、存储、转换格式和显示医疗设备数据或结果。
设备-MDDS 是医疗设备。
2. 非设备 MDDS
软件功能仅用于 传输、存储、转换格式和显示医疗设备数据或医学成像数据。
非设备 MDDS 不是医疗设备。
非设备 MDDS 的示例包括支持以下内容的软件：
医疗设备数据的电子传输或交换，
例如：收集呼吸机输出的患者二氧化碳水平并将信息传输到中央患者数据存储库的软件医疗设备数据的电子存储和检索
示例：存储历史血压信息以供医疗保健提供者稍后查看的软件根据预设规范将医疗设备数据从一种格式电子转换为另一种格式
示例：将脉搏血氧计生成的数字数据转换为可打印的数字格式的软件医疗设备数据的电子显示，可能包括仅显示数据和结果的医疗设备的某些辅助或远程显示
示例：显示特定患者先前存储的心电图的软件。
更宽松的监管要求
有趣的是，尽管 MDDS 现在分为医疗器械和非医疗器械，但 FDA 并不一定打算对任一组强制执行医疗器械监管要求。
即使您的 MDDS 是设备-MDDS，只要它符合 21 CFR 880.6310、2 1 CFR 892.2010或21 CFR 892.2020中定义的硬件功能，您就不需要执行与医疗器械相关的典型监管活动，例如注册、上市、上市前审查、上市后报告或质量体系合规。
但也有一些例外，例如：
用于数字乳腺X线摄影、放射学、病理学和眼科的专业医疗显示硬件设备
其他专业医疗显示器硬件对于医疗设备硬件产品的安全有效使用至关重要，例如机器人手术系统中的 3D 显示器或 ICU床边监视器内置的显示器
但总体变化是明确的：大多数硬件医疗设备数据系统将不再作为医疗设备受到 FDA 的监管。
那么包含 MDDS 的多功能设备怎么样？
如果医疗器械包含至少一种设备功能和至少一种非设备的软件功能，则FDA不会监管非设备MDDS功能。
然而，非设备 MDDS 制造商在将其 MDDS 纳入医疗设备时可能必须考虑某些活动。
医疗器械内的软件必须被视为与器械的其他现成组件一样，并包含在器械的风险文件中。MDDS可能会对整个医疗器械的安全性和有效性产生影响，从而对用户安全产生影响。
如果多功能设备产品包含Device-MDDS功能，FDA也不会对Device-MDDS功能进行监管。
然而，FDA 可能会评估非设备 MDDS 或设备 MDDS 功能对整个设备的安全性和有效性的影响。
MDDS 制造商的责任
FDA 仍然期望 MDDS制造商建立和维护足够的设计控制， 作为其质量体系的一部分，并且如果设计发生变化，将强制执行当前上市设备的设计控制要求。
尽管设计控制不适用于非设备MDDS，但遵循设计控制并根据软件开发zuijia实践开发软件系统只会确保您的产品开发活动满足用户和监管机构的期望。
结论
随着数字和数据系统不再是监管审查的对象，而更多地成为生命科学行业的可操作、零配件，医疗设备的范围已经缩小。
除了一些高风险的例子之外，MDDS 制造商不再需要担心从监管和合规角度将其系统视为医疗设备。
FDA 直接监管的需求已经过去，但当然，严密的产品质量和设计控制仍然像以往一样重要，绝不应该被忽视。
