品牌
角宿咨询
CE、FDA、TGA
顺利注册
医疗产品可能包含多种功能，其中一些功能作为医疗器械受到 FDA 的监管，而另一些则不然。 《21世纪治愈法案》（简称《治愈法案》）第 3060(a) 条修订了《联邦食品药品和化妆品法案》（FD&C 法案），添加了第520(o) 条，该条将某些软件功能排除在第 201 条（ h) FD&C 法案。《治愈法案》还规定，如果产品具有多种功能，包含软件非设备功能和设备功能，FDA在评估安全性时可以评估软件非设备功能对设备功能的影响。以及设备功能的有效性（《FD&C法案》第 520(o)(2) 条）。 FDA 认为，应该使用类似的方法来评估所有多功能器械产品。
具有至少一种设备功能和至少一种“其他功能”的产品在本指南中被称为“多功能设备产品”。就FDA指南而言，对于任何给定产品，术语“功能”是产品的独特用途，可以是产品的预期用途或预期用途的子集。指南解释了FDA 对所有多功能设备产品的监管方法和政策。具体来说，指南阐明了 FDA 打算何时以及如何评估不属于上市前审查主题的“其他功能”对受FDA 审查的器械功能的安全性和有效性的影响。指南的目的是确定 FDA对此类产品进行监管评估的原则、上市前审查实践和政策，并提供这些政策的应用示例。https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/multiple-function-device-products-policy-and-considerations
