FDA 产品分类数据库的使用指南

开发医疗器械时，第一步是根据 FDA 的规定确定其分类。 FDA的产品分类数据库是一个有价值的工具，可以帮助您识别设备的分类和适用的监管要求。在这篇博文中，角宿将指导您完成使用此数据库的过程。 步骤1：访问数据库要访问 FDA 的产品分类数据库，请访问以下 URL：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm 第2步：输入搜索词在搜索页面上，您可以输入各种搜索词来查找您的设备。Zui常见的搜索词是“设备名称”。如果您知道设备的具体名称，请在“设备名称”字段中输入该名称。 如果您不确定确切的名称，可以使用与设备功能相关的更通用的搜索词，例如“导管”或“成像”。如果您知道与您的设备关联的三字母代码，您还可以按“产品代码”进行搜索。 第3 步：查看搜索结果输入搜索词并单击“搜索”按钮后，数据库将显示与您的查询匹配的结果列表。每个结果将显示以下信息： ·分类名称：设备分类的正式名称。· 产品代码：FDA 分配的用于对设备进行分类的三字母代码。· 设备类别：分配给设备的基于风险的分类（I类、II 类或 III 类）。· 法规编号：适用于设备的 CFR（联邦法规）编号。 第 4步：确定Zui相关的分类查看搜索结果，找到与您的设备Zui匹配的分类。注意“分类名称”和“设备类别”，确保您的设备属于适当的类别。 如果您不确定哪种分类适用于您的设备，您可能需要查看多个结果或咨询监管专家。 第5步：单击产品代码了解更多信息确定Zui相关的分类后，点击“产品代码”链接即可访问有关设备分类的更多详细信息。这将带您进入一个包含更多详细信息的新页面，其中包括： ·监管医疗专业：与设备相关的医疗专业。· 审查小组：负责审查此分类设备的 FDA 小组。·提交类型：设备所需的上市前提交类型（例如，510(k)、PMA 或豁免）。· GMP 豁免：表示设备是否豁免某些良好生产规范(GMP) 要求。 第 6 步：利用这些信息指导您的监管策略利用从 FDA的产品分类数据库获得的信息，您可以开始制定监管策略。分类、提交类型和适用的法规将帮助您确定将设备推向市场的必要步骤，例如准备上市前提交或遵守GMP 要求。 请记住，虽然产品分类数据库是一个有用的工具，但它只是监管流程的一部分。您可能需要咨询其他资源，例如 FDA指导文件或角宿Cabebe，以充分了解特定设备的要求。 通过遵循这些步骤并使用 FDA的产品分类数据库，您将能够很好地确定您的医疗器械的适当分类并制定合理的监管策略。