欧洲医疗器械技术文件要求

根据欧盟符合性声明 (DoC)，您的医疗器械公司在将您的产品投放市场时必须遵循的基本规则如下：

• 在将您的产品投放市场之前，请确保技术文档已准备就绪。

• 一旦您将产品投放市场，市场监督机构可能会要求提供技术文件。您应该确保他们可以随时使用它。

• 自您将特定产品投放市场之日起，技术文档应保持更新 10年。除非其他地方明确指定，否则这个时间范围是强制性的。

根据欧盟MDR 2017/745附件II，医疗器械技术文件至少应包含以下内容：

• 您的医疗设备的描述和规格

• 详细的标签和包装信息

• 欧盟成员国所有官方语言的说明

• 来自贵公司进行设计和制造活动的场所的信息

• 临床前和临床数据

• 上市后监督计划和报告

• 符合性声明

ISO 13485:2016的第 4.2.3 节医疗器械文件规定如下。

“对于每种医疗器械类型或医疗器械系列，组织应建立和维护一个或多个文件，其中包含或引用生成的文件，以证明符合本****的要求并符合适用的法规要求。”

ISO13485:2016 第 4.2.3 节继续说明医疗器械文件的内容应包括但不限于以下内容。

–医疗器械的一般描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；

–产品规格；

–制造、包装、储存、处理和分销的规范或程序；

–测量和监控程序；

——适当时，安装要求；

——适当时，维修程序。

在欧盟以外，MDR 不再适用。自然会适用不同的规则。

依据角宿的经验，美国FDA，他们需要三个不同文件形式的详细设备文档，这些文件合并后类似于欧盟的医疗设备技术文件。

这些文件是：

• 设计历史文件 (DHF)：该文件将向 FDA 证明医疗器械的设计符合批准的设计计划。

• 设备主记录 (DMR)： DMR 包含医疗设备的完整规格和生产过程的规格。

• 设备历史记录 (DHR)：此文件需要包含以下信息——产品的制造日期、制造数量和分发发布数量。它还应包含唯一设备标识符(UDI) 或通用产品代码 (UPC) 或任何其他产品标识符。

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