欧洲医疗器械技术文件的常见问题解答

技术文件和设计档案有什么区别？

技术文件与设计资料的主要区别在于，所有IIa、IIb类医疗器械和I类医疗器械都需要技术文件（也称技术文件），而III类医疗器械的具体技术文件则标注为设计文件档案。

这意味着在欧盟，设计档案用于较高风险的医疗器械（即高风险III类医疗器械）。

如果您的公司已向美国 FDA 提交了 III 类产品的上市前申请(PMA)，您就会明白设计档案在欧盟起着类似的作用。

技术文件的目的是什么？

技术文件的目的是向欧盟监管机构证明您的医疗设备符合所有适用的和当前的监管指南。

MDR 中的技术文档是什么？

MDR中的技术文档是强制性要求。贵公司将在产品的整个生命周期内编制与医疗器械有关的所有相关文件。

作为希望在欧盟市场销售产品的医疗设备制造商，您将必须在每个产品的整个生命周期中维护其完整信息。

该文件称为医疗器械技术文件。

由于医疗器械技术文件是一个动态文件，必须与您的 QMS 保持同步。

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