医疗器械必须提供的信息
条例中的第 13.3条列出了医疗器械必须提供的所有信息。考虑到设备潜在用户的培训和知识，制造商应确保所有信息均以英文提供，
下表是法规的摘录，列出了医疗器械必须提供的信息：
类别
| 需要提供的信息 | |
1 | 制造商名称或商品名称和地址 |
2 | 设备的预期用途、设备的预期用户以及设备预期使用的患者类型（如果此信息不明显） |
3 | 足够的信息使用户能够识别设备，或者如果相关，包装的内容 |
4 | 适用于设备的任何特定处理或存储要求 |
5 | 与设备使用相关的任何警告、限制或预防措施 |
6 | 使用设备的任何特殊操作说明 |
7 | 如果适用，指示该设备仅供一次性使用 |
8 | 如果适用，表明该设备是为特定个人或卫生专业人员定制的，并且仅供该个人或卫生专业人员使用 |
9 | 如果适用，表明：
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10 | 对于无菌设备，“STERILE”一词和有关用于对设备进行灭菌的方法的信息 |
11 | 设备的批号、批号或序列号 |
12 | 如果适用，日期声明（以明确标识月份和年份的方式表示）到可以安全使用设备的时间 |
13 | 如果设备提供的信息不包括第 12项中提到的信息——设备制造日期的声明（这可以包含在设备的批号、批号或序列号中，前提是日期是清晰可辨） |
14 | 如果适用，“仅供出口”字样 |
