申请TGA认证医疗器械要提供哪些信息？

1

制造商名称或商品名称和地址

2

设备的预期用途、设备的预期用户以及设备预期使用的患者类型（如果此信息不明显）

3

足够的信息使用户能够识别设备，或者如果相关，包装的内容

4

适用于设备的任何特定处理或存储要求

5

与设备使用相关的任何警告、限制或预防措施

6

使用设备的任何特殊操作说明

7

如果适用，指示该设备仅供一次性使用

8

如果适用，表明该设备是为特定个人或卫生专业人员定制的，并且仅供该个人或卫生专业人员使用

9

如果适用，表明：

1. 如果该器械是 IVD医疗器械以外的医疗器械——该器械用于上市前临床研究；或者

2. 如果设备是 IVD 医疗设备 - 该设备仅用于性能评估

10

对于无菌设备，“STERILE”一词和有关用于对设备进行灭菌的方法的信息

11

设备的批号、批号或序列号

12

如果适用，日期声明（以明确标识月份和年份的方式表示）到可以安全使用设备的时间

13

如果设备提供的信息不包括第 12项中提到的信息——设备制造日期的声明（这可以包含在设备的批号、批号或序列号中，前提是日期是清晰可辨）

14

如果适用，“仅供出口”字样