我的产品需要怎么做才能获得欧洲TGA批准?

2023-11-04 02:00 112.117.240.251 1次
发布企业
上海角宿企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
上海角宿企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91310115MA1HA14X7W
报价
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所在地
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
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手机
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产品详细介绍

TGA 通过以下方式监管治疗用品:

  1. 上市前评估,

  2. 上市后监测和

  3. 执行标准,

  4. 澳大利亚制造商的许可

  5. 验证海外制造商是否符合与澳大利亚同行相同的标准

根据保护性安全政策框架,TGA有义务保护您的知识产权。TGA制定、记录、实施和审查适当的安全措施,以保护您的业务和产品信息免遭未经授权的使用或意外修改、丢失或发布。满足以上要求,即可让角宿团队为您的产品申请获得澳大利亚TGA认证。


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法定代表人张陈燕
注册资本200万人民币
主营产品FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE, 欧代,欧洲自由销售证书CFS,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证...
经营范围企业管理咨询,商务信息咨询。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
公司简介上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年,是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有:FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE,欧代,欧洲自由销售证书,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证等,角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ...
公司新闻
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