选择欧洲经销商作为TGA赞助商有哪些风险？

我可以选择澳大利亚经销商作为我的赞助商吗？
您可以指定经销商作为您的澳大利亚赞助商，但您应该注意这种选择带来的一些风险。例如，您的设备的 TGA注册由您选择的赞助商完成。如果您指定了一个分销商，停止与该分销商开展业务，您必须重新开始与新赞助商的注册过程，更改您的设备标签，可能会延迟市场准入，并支付新的注册费用。

分销商专注于销售。您是否认为您的经销商及时了解澳大利亚的监管变化，并会在变化影响您的设备时及时向您发出警告？大多数分销商不了解保荐人的作用以及随之而来的强制性监管责任，包括事件报告和上市后监督。

角宿团队作为您在澳大利亚的 TGA 赞助商提供的服务包括：

自2018年以来，角宿一直是医疗器械公司的赞助商服务提供商。我们在全球多个国家/地区设有办事处，也可以通过我们在这些市场的当地办事处充当您的国内代表，角宿可以：

• 在商业化之前向 TGA 注册您的医疗器械和 IVD。

• 作为 TGA 的主要联系人。

• 确保您的技术文件可供 TGA 检查。

• 授权将我们的名称和地址放在您的设备标签、包装、使用说明等上。

• 内部监管专家在您和 TGA 之间进行互动。

• 警惕协助：与您和您的经销商合作，向 TGA报告可报告的召回/不良事件。

• 保护您的机密文件 - 赞助商只能将它们展示给 TGA。

• 如果医疗器械从市场上撤回，代表您向 TGA 进行咨询。

• 安全地在线访问标签信息和符号、技术档案模板、质量体系程序（QSP 或SOP）、医疗器械法规、警戒指南、分类指南、可报告召回/不良事件、协调标准等。

上海角宿是一家专业、独立的 TGA 赞助商公司，**** 专注于医疗器械和IVD 监管事务和质量管理。您在澳大利亚的成功是我们的目标。