近年来，医疗器械市场日益发展，各国也纷纷加强了医疗器械的监管政策。其中，欧洲联盟的MDR法规是*为严格的之一。MDR法规主要是为了加强医疗器械的安全性和有效性，对医疗器械的分类进行了新的规范，下面进行详细介绍。
为什么监管分类很重要？
了解医疗器械的分类方式很重要，原因如下：
产品分类对于在产品开发阶段建立需求很重要。
您设备的风险等级将决定您需要执行哪些步骤才能将您的产品投放欧盟市场。
认证成本和上市时间会根据您的产品类别而变化。
欧洲医疗器械分类 (MDR)
想要将其医疗器械投放欧洲市场的制造商必须参考医疗器械法规 (MDR) 2017/745以确定其器械的适当风险等级。MDR 将于 2020年 5 月生效，取代 MDD (93/42/EEC) 和 AIMDD (90/385/EEC)。
与其前身 MDD 相比，欧盟 MDR 对医疗器械分类提出了新的、更严格的要求。例如，许多以前在 MDD 中被归类为 I类的产品现在在 MDR 中被归类为 IIa 类或 IIb 类。产品风险分类的这种变化将影响产品获得 CE标记的能力。它还将影响设备制造商如何以及何时与其公告机构合作。
同样重要的是要注意，MDR 包括附件 XVI 中没有医疗用途但必须满足其要求的产品。例如，美容和美容设备。以前包含在AIMDD 中的设备现在包含在 MDR 中。
MDR法规下的医疗器械分类
MDR法规下，医疗器械根据其风险等级和临床用途分为4个不同的分类，分别为：
| 分类 | 临床用途 | 风险等级 |
| I类 | 主要用于体外诊断、监测和治疗等基本医疗需求 | 低风险 |
| IIa类 | 主要用于轻度损伤、疾病、残疾等治疗和管理 | 中低风险 |
| IIb类 | 主要用于中度损伤、疾病、残疾等治疗和管理 | 中高风险 |
| III类 | 主要用于治疗或预防人类疾病 | 高风险 |
MDR法规还规定了一些特殊类别的医疗器械，如受控医疗器械、定制医疗器械和对人体造成较小影响的辅助性产品。
MDR法规下医疗器械分类的变化
相对于原有的CE认证制度，MDR法规下医疗器械的分类有了一定的变化：
1.新增了特殊的医疗器械分类，增强了对医疗器械安全性的控制。
2.将原有的I类医疗器械的管理目录中部分产品重新分类为非医疗器械或在MDR法规下分类升级。如无创血糖监测器，原先是I类，现在被划分为IIa类，这样有助于强化监管并提高设备的安全性和有效性。
3.对I类的通用医疗器械和IIa类的一些常规医疗器械提高了技术要求和性能指标。
MDR法规是欧盟对医疗器械市场监管政策的重要更新，对医疗器械的分类做出了新的规范，并在管理方面进行了重大改进。医疗器械制造商和销售商需要精通MDR法规，合理调整产品结构和策略，以确保产品符合新的标准。消费者也需对MDR法规有一定了解，提高自我保护意识，选择符合规定的医疗器械，保证自身安全和健康。
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