MDR法规对医疗器械说明书和标签的要求有哪些？

MDR法规下CE标志对医疗器械标签的要求有哪些？随着医疗器械技术的快速发展，欧洲委员会于2017年发布了新的医疗器械法规(MDR)。该法规明确规定了对医疗器械的标签要求。标签是医疗器械的重要组成部分，具有标志产品等级、产品特点、使用方法、风险提示和质量控制等方面的功能。符合CE标志要求的医疗器械标签不仅有利于产品的市场推广和销售，可以提高医疗器械的安全性和质量。MDR法规下CE标志对医疗器械标签和说明书的要求主要包括以下几点：

除了一般医疗器械标签要求外，包含受限物质的范围内医疗器械还需要携带特定的适当标签和预防说明。不遵守欧盟 MDR可能导致产品召回、罚款，甚至无法进入欧盟市场。

话虽如此，让我们来看看 MDR 2017/745对医疗器械的一般标签和用户手册要求。以下部分还提供了有关这些要求适用于哪些产品的信息。

欧盟 MDR 对产品标签和使用说明的要求

医疗设备制造商必须满足有关随其设备提供的信息的多项要求。例如，每个医疗设备都必须附有识别设备及其制造商所需的信息以及与用户相关的任何安全和性能信息。此类信息可能出现在产品表面、包装上或使用说明中。

医疗器械标签要求

标签代表出现在医疗器械本身、每个单位的包装或多个医疗器械的包装上的书面、印刷或图形信息。制造商必须确保其产品标签包含以下所有元素，以避免不合规：

• 产品名称

• 产品的批号或序列号

• 用户识别设备所需的所有详细信息、包装内容和设备的预期用途

• 制造商的联系方式（例如名称和地址）

• 对于非欧盟制造商，其授权代表的姓名和地址

• 在相关情况下，根据MDR第 10.4.5 节提供信息。

• MDR 附件 VII C 部分中提到的 UDI 承运人

• 任何特殊储存或处理条件的指示

• 安全使用设备的时间限制的明确指示，或者在不适用的情况下 - 制造日期

• 如果产品在无菌条件下供应，则说明其无菌状态和灭菌方法

• 产品是否为一次性使用的指示

• 如果设备是定制的或仅用于临床研究的指示

• 需要立即引起用户注意的其他警告和注意事项

医疗器械标签是保证产品质量和安全性的重要因素。MDR法规下CE标志对医疗器械标签的要求十分严格，需要企业严格遵守，否则将可能导致产品被拒绝进入欧盟市场，从而影响企业的收益。您可以联系角宿了解更多有关MDR法规下的标签要求。