TGA赞助商的作用和义务有哪些？

澳大利亚 TGA 赞助商的作用是什么？

澳大利亚 TGA赞助商在设备注册过程和上市后合规性方面发挥着至关重要的作用。在产品商业化之前，赞助商将向TGA注册商品，并协助遇到审计。赞助商通过维护机构推荐的技术文件来维护法规更新的轨道，以帮助制造公司满足更新的法规要求。赞助商还应保留制造商的分销商记录。 

澳大利亚 TGA 赞助商的监管义务是什么？

立法要求澳大利亚医疗器械的赞助商遵守特定要求。澳大利亚 TGA 赞助商的责任包括 -

• 允许 TGA 官员进入场所检查场所

• 应 TGA 官员的要求提供样品

• 设备相关信息的可用性，例如技术文件、GSPR 等。

• 广告物料

• 赞助商应向 TGA 报告某些事件和性能问题的详细信息

• 向 TGA 报告任何海外监管行动，如果涉及的产品来自澳大利亚供应的同一批次或生产运行

• 赞助商应向 TGA 报告制造商进行的调查结果

• 如果发生事故，协助 TGA 和制造商进行调查

• 必要时采取纠正措施

• 维护在澳大利亚供应或从澳大利亚出口的产品的分销记录

• 将医疗器械纳入 ARTG 时施加的条件

打算在澳大利亚推出其医疗器械的位于澳大利亚境外的医疗器械制造商应指定澳大利亚 TGA 发起人。澳大利亚赞助商充当治疗用品管理局(TGA) 与外国制造商之间的联络人。这是根据 1989 年治疗用品法、1990 年治疗用品条例和 2002年治疗用品（医疗器械）条例强制执行的。您可以让角宿作为您的澳洲赞助商，确保产品在澳持续合规。