CE 标志的先决条件
a) 医疗器械符合要求（分别按 MDD 和 MDR）
制造商加贴 CE 标志的第一个前提是医疗器械满足 MDD 附件 I 中规定的“基本要求”，分别满足 MDR 附件 I中规定的“一般安全和性能要求”。
b) 合格评定程序
第二个先决条件是制造商执行合格评定程序。制造商可以根据风险等级选择多种程序。
对于 I 类设备，制造商不必涉及任何外部方，例如公告机构。在这种情况下，他们贴上了没有编号的 CE 标志。
对于所有其他类别，指定机构必须参与。CE 标志必须带有指定机构的编号。
CE标志是欧洲经济区(European Economic Area,EEA)内所有医疗器械需要取得的标志，表示该产品符合欧洲联盟有关医疗器械安全和性能的标准。而要申请CE标志，还需要满足以下几个前提条件：
| 前提条件 | 具体说明 |
|---|---|
| 医疗器械分类 | 根据欧洲医疗器械法规(Medical Device Regulation, MDR)评估医疗器械属于哪一类别。 |
| 技术文件 | 制定符合技术文件指示的医疗器械的性能规范，同时提供相关的技术文件。 |
| 风险评估 | 在体系化的风险管理流程下，对医疗器械进行风险评估，保证产品的安全性。 |
| 符合欧洲标准 | 医疗器械生产商必须确保其产品符合欧洲标准。 |
| 符合质量管理体系 | 医疗器械生产商必须建立并符合质量管理体系规定，保证产品质量的稳定性和可靠性。 |
当医疗器械符合以上所有条件并取得CE标志后，生产商才能正式在EEA内销售该产品。
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