欧洲医疗器械技术文件内容包括哪些？

您为每个产品维护的技术文档必须具有适当的结构。

这一点至关重要，因为这将有助于监管检查人员清楚地了解医疗器械技术文件的内容。

当技术文档结构合理时，您将受益于能够轻松访问不同部分以在需要时更新它们。

根据欧盟 MDR 2017.745，医疗器械技术文件的内容至少应包含以下详细信息：

• 设备描述和规格：在本节中，您将包括产品或商品名称，以及医疗设备的一般描述。您还将包括每个医疗设备的唯一设备标识 (UDI)编号。

• 标签和使用说明：本部分将包含设备标签及其包装详细信息。根据您计划销售设备的成员国，说明应使用该州的官方语言。

• 设计和制造细节：您将在此处提供有关设备各个设计阶段的信息。还有各种制造工艺的信息和规格。

• 安全和性能要求：您将提供证据表明该设备是安全的并且按照其预期目的运行。

• 产品验证和验证：在此部分中，您将提供临床前和临床数据以验证和验证您的医疗设备。

欲了解更多关于 MDR 要求的各种技术文件，请参阅附件二（技术文件）和附件三（上市后监管技术文件）。

大多数医疗器械技术文件都遵循摘要技术文件(STED)。该文件为跨市场的监管机构提交医疗器械标准化。

目前，STED得到欧洲、美国、澳大利亚和日本的认可。

欧洲的一些公告机构还发布了大量文档，描述了如何格式化技术文件。